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摘要：虽然在2004年国务院已经颁布实施《病原微生物实验室生物安全管理条例》要求病原微生物实验室实行一级、二级实验室的备案管理制度，民营医疗机构病原微生物实验室备案登记率仍明显低于公立医院，实验室生物安全管理状况不容乐观。亟需卫生行政部门通过规范民营医疗机构实验室备案管理为基础，进一步夯实民营医疗机构实验室生物安全管理工作。
关键词：实验室生物安全；备案；管理
本文引用格式：王慧敏.浅析民营医疗机构实验室生物安全备案管理[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(63):290.
Brief Analysis on Registration Management of Laboratory Biosafety in Private Medical Organizations
WANG Hui-min*
(Shenzhen Nanshan District Health Inspection Institution,Shenzhen Guangdong)
ABSTRACT:Although in 2004 the Sate Council has promulgated the Regulations on biosafety management of pathogenic microorganism laboratories,which called for system of registration in BSL-1 and BSL-2 pathogenic microorganism laboratories.The registration rate of pathogenic microorganism laboratories in private medical organizations is still significantly lower than the public hospitals and the laboratory biosafety management situation is still not optimistic.The public health department is in urgent need for standard registration management of pathogenic microorganism laboratories in private medical organizations,which will lay a foundation for further strengthen of the laboratory biosafety management in private medical organizations.
KEY WORDS:Laboratory Biosafety;Registration;Management
0引言
随着市场经济体系的完善和卫生体制改革的深化，医疗服务市场的占比越来越大，近年来民营医疗机构的数量、服务量和床位数都保持一定的速度增长，而民营医疗机构规模化，集团化和连锁化趋势也越来越明显，设置临床实验室的综合性民营医疗机构也不断涌现。民营医疗机构病原微生物实验室人员接触传染性病原体的机会不断增加，发生实验室获得性感染及病原体外泄引发公共健康安全问题的风险愈加需要防范。
1讨论
为了加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员的职业安全，保障国家公共卫生安全，我国出台了一系列有关生物安全的法律法规。其中2004年国务院颁布实施《病原微生物实验室生物安全管理条例》，根据对所操作生物因子采取生物安全防护水平的不同，实验室实行分级管理原则，其中一级（BSL-1）、二级（BSL-2）为基础实验室，并实行一级、二级实验室的备案管理制度。实施病原微生物实验室备案，要求实验室设立单位根据国家相关法律法规及生物防护原则自我评估本实验室生物安全防护等级，提交备案申请，申请时需提交的基本信息主要包括工作人员配备信息、实验室管理信息及实验室设施布局情况。卫生行政部门及时录入备案申请提交的信息，建立实验室基本档案，方便上级部门及时全面掌握辖区内医疗机构病原微生物实验室的情况。
长期以来，对民营医疗机构临床实验室的建设缺乏统一有效的监督管理，笔者查阅期刊数据库发现，其中江西省在2010年至2011年全省55家医疗机构生物安全实验室现场调查中发现民营医院中实验室备案工作开展不佳，备案率远低于公立医院和CDC，仅为33.33%，存在实验室人员未经生物安全考核就上岗的情况[1]。上海市某区病原微生物实验室备案资料回归性调查发现，截至2013年8月30日76家医疗机构包括43家民营机构在内，存在微生物实验室未备案或者多个实验室但只向卫生主管部门备案一个；实验室备案时资料准备和硬件设施均符合二级实验室要求准予备案，然而在实验室日常管理工作流程等存在明显不足，无法符合二级实验室要求；备案后将生物安全柜停用或者挪为它用，未起到实际防护作用等问题[2]。重庆市某地已备案的8家民营医疗机构实验室生物安全现状调查发现：均不具备BSL-2实验室所需功能布局；安全设施配备率分别为生物安全柜12.5%，压力蒸汽灭菌器、洗眼器25%，均无生物安全标识和实验室级别标志；实验室各项制度建立、执行比例低于50%，均明显低于二级医院和疾控中心[3]。湖北省宜昌市2014年生物安全专题调查发现全市民营综合医院18家中仅有1家取得了备案凭证，占全市未取得备案凭证单位数的41.5%，且民营医院实验室仪器状态标识、设备定期检查校验和实验室内工作人员穿戴合格防护用具合格率均显著低于其他机构，实验室生物安全体系建设合格率更是所有类型机构中最低；各机构实验室间配备安全柜并定期检查和验证合格率仅24%[4]。
基层卫生监督员在落实民营医疗机构实验室传染病管理中发现实验室生物安全状况不容乐观：（1）部分民营医疗机构存在实验室初始硬件配置为非BSL-2实验室的标准，然而为了支撑临床的诊断治疗以及规避医疗风险，开展涉及病原微生物的检验项目增多，开展包括HIV抗体初筛，乙肝两对半甚至包括细菌培养及药敏鉴定等项目，按照《人间传染的病原微生物名录》中规定检测BSL-2病原微生物的实验室应符合二级实验室的标准。（2）即使提交了实验室备案申请的实验室，尤其是开展项目涉及BSL-2病原微生物的实验室，现场检查仍发现存在实验室基础硬件条件差，检验设备未达到国家规定的基本装备要求；病原微生物实验室生物安全管理制度滞后，缺少具体检测项目的生物安全评估及标准操作程序；实验室专业技术人员配备不足，高级职称缺乏，人员资质不完整；实验室生物安全意识淡薄，基本安全防护设施装置配备不齐，痰液检查等具有传染风险的操作未在生物安全柜内完成等问题。
2总结
卫生行政部门应进一步规范民营医疗机构实验室备案管理并提供专业技术指导，对备案工作滞后的区市卫健局重点督导，将民营医疗机构的实验室备案也纳入督导检查范围，规范民营医疗机构的BSL-1实验室、BSL-2痰检实验室备案工作。通过受理实验室备案细化相关法律法规，促进民营医疗机构实验室对照备案要求完善自身建设，从而规范实验室自身生物安全管理，为实验室安全规范管理工作执行情况的监督管理打下基础，提高工作的准确性。备案制度是基础，监督制度和工作流程落实更是关键。
参考文献
[1]邹明霞,于子颖,叶颖,等.江西省医疗卫生机构生物安全实验室备案现状调查[J].实验与检验医学,2012,30(04):346-348.
[2]高玲,吴遄,仇伟.某区实验室生物安全监管现况及对策[J].中国公共卫生管理,2014,30(02):269-270.
[3]许巍,苏瑛,冯垚,等.重庆市某地医疗机构实验室生物安全现况调查[J].重庆医学,2013,42(08):917-919.
[4]曾滔,许宝华,高文静.宜昌市生物安全实验室现状调查与分析[J].中国卫生监督杂志,2014,21(06):550-558.
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