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摘要：在本研究中,利用敏捷BI部署快速,需求修改灵活,操作简便,灵活易用的特点,建立药品医疗器械化妆品不良反应数据分析系统。系统建成后将实现对上报数据的快速整理,及时准确提供各类图表、报表；利用数据挖掘技术,完成各类信息之间的相关性分析,实现预警分析及决策支持。同时,通过对不良反应数据分析平台的建设研究,增加分析维度,提高不良反应数据的利用率,实现系统自动预警,更好的服务于管理支撑。
关键词：敏捷BI；不良反应；数据分析；平台建设
Research on the Construction of Adverse Reaction Data Analysis Platform Based on Agile BI
WANG Zhenyuan1,LI Li1,LIU Jie1,XU Qi2
(1.Nanjing Food and Drug Administration and Inspection Institute,Nanjing Jiangsu 210038;2.Zhongbo Information Technology Research Institute Co.,Ltd.,Nanjing Jiangsu 210012)
【Abstract】：In this study,using the characteristics of rapid deployment,flexible requirements modification,simple operation and flexible and easy to use of agile BI,establish a data analysis system for adverse reactions of drugs,medical devices and cosmetics.After the completion of the system,it will realize the rapid sorting of the reported data and provide various charts and reports in a timely and accurate manner;Using data mining technology,complete the correlation analysis between various types of information,and realize early warning analysis and decision support.Meanwhile,through the research on the construction of adverse reaction data analysis platform,add analysis dimension,improve the utilization of adverse reaction data,realize the automatic early warning of the system,better serve the management support.
【Key words】：agile BI;adverse reactions;data analysis;platform construction
1敏捷BI的不良反应数据分析平台设计
在传统的食药监系统中,存在着数据量庞大,来源广泛,难以管理[1]；数据用语不规范,且信息缺失,难以汇总计算,生成报表,并且没有建立分析平台,清理数据,实现自动预警的效果[2-4]。针对上述问题,本研究搭建一个集收集,数据规范,数据分析的框架结构。以下将对这几个方面的分工和内容进行重点介绍。
1.1部门信息管理
不良反应数据在导入时是按照上报部门进行上传导入的,以便于数据的溯源和数据的处理汇报,为了监控保证用药用械用妆的安全,对药品的数据监控分为三级医疗机构、各区医疗机构、二级医疗机构,对化妆品的数据监控分为三级医疗机构、各个区的医疗机构,对医疗器械的数据监控分为三级医疗机构、各个区的医疗机构、二级医疗机构,以及最后的个人的数据监控不分部门所属单位,通过在部门的纵向上对监督把控,从而实现更为细致的安全监管。
1.2不良反应的监控
这里的不良反应主要包括化妆品、药品、个人持有机械和单位持有机械的不良反应,主要流程是先对各个数据进行导入、上报、确认以及对三级、各个区、二级的医疗机构的数据汇总。实现对不良事件的各个过程进行可视化和可追踪化。不良反应监控的流程的三个阶段包含：导入、上报、确认。三个阶段的流程图如图1所示。支持对各级别的医疗机构的数据进行汇总分析。
1.3数据报告分析
使用可视化ETL工具进行数据清洗、合并、转换、集成,建立数据仓库,完成基础数据整理,对仓库中的诸如以下字段：不良反应症状、原患疾病、用药剂量、发生时段、年龄、性别、给药途径、上报地区、药品不良反应结果等信息进行统计分析,灵活、简单的查询分析关注的属性和指标结果。随后根据业务要求,将数据仓库划分为多个数据CUBE,建立分析逻辑,利用OLAP工具,根据数据之间的关联性进行快速分析、计算、转换及合并。展示前端利用灵活的报表工具,生成二维或多维数据的表格、图表等。
具体的实现是通过图像识别、语音识别、标准接口技术、数据库连接等技术,收集不同数据类型、不同来源的不良反应数据,解决数据混乱问题。利用敏捷BI快速开发,快速部署,精准需求的特点,建立不良反应数据分析平台。通过集群架构,建设不良反应数据仓库/集市。采用关联算法、K-means聚类算法、Apriori算法、机器学习算法,深度挖掘分析不良反应数据,最终实现药品不良反应信号的检测与自动预警。
2数据管理系统一体化平台实现
后端数据利用Java、MySQL和Redis作为数据储存和数据操作接口实现的语言框架,并利用Vue技术对接口进行数据的展示,以达到数据可视化和数据汇整统计分析的过程,其中文件储存利用FastDFS,最终整个系统部署在虚拟机中,并利用Tomcat进行服务的启动和Nginx进行负载均衡处理,具体如图2所示。
2.1组织管理的设计实现
(1)架构管理；(2)权限管理；(3)用户管理。具体的结构如图3所示。
2.2不良事件的监控设计实现
这里要分为药品、化妆品、医疗器械的不良事件的监控。
(1)药品不良事件监控：药品新增设计有报告表编码、首次/跟踪报告、报告类型-新的、报告类型-严重程度、严重药品不良反应、患者姓名、性别、年龄、报告类型单位等字段来实现。具体的设计流程如下所示：
1)药品不良反应数据导入：主要是对药品Excel文档中的数据导入数据库中,并获取数据在前端展示出来。2)药品不良反应数据上报：将数据上报给上一级并进行进一步的处理。3)药品不良反应数据确认：将数据上报给上一级,上一级管理人员对数据进行数据的确认。4)市三级医疗机构汇总表：主要设计有三级医疗机构的当月报告数以及同比情况、累计报告数以及同比情况、新、严报告占比、上报及时率等字段来实现展示。5)区不良反应汇总表：主要设计有各个区的当月报告数以及同比情况、累计报告数以及同比情况、医疗机构报告数以及同比情况、经营企业报告数以及同比情况、审核及时率以及同比情况。6)区二级医疗机构汇总表：主要设计有二级医疗机构数、上报机构数以及同比情况、上报覆盖率以及同比情况。具体的如图4所示。
(2)化妆品不良反应监控：化妆品新增设计有报告表编号、报告类型、严重报告内容、报告地区、患者/消费者姓名、报告来源等字段。具体的流程设计如下所示：
1)化妆品不良反应数据导入：主要是对化妆品Excel文档中的数据导入数据库中,并获取数据在前端展示出来。2)化妆品不良反应数据上报：将数据上报给上一级并进行进一步的处理。3)化妆品不良反应数据确认：将数据上报给上一级,上一级管理人员对数据进行数据的确认。4)市三级医疗机构汇总表：主要设计有三级医疗机构的当月报告数以及同比情况、累计报告数以及同比情况等字段。5)区不良反应汇总表：主要设计有各个区的当月报告数以及同比情况、累计报告数以及同比情况等字段。具体的如图5所示。
(3)医疗器械不良事件监控：医疗器械不良事件分为持有人、经营企业和使用单位不良事件管理。具体设计流程如下：
1)持有人医疗器械不良事件新增设计有报告编码、报告日期、报告人、单位名称、联系地址、联系人、产品名称、发生地、注册证编码等字段。2)持有人医疗器械不良事件数据导入：主要是对持有人医疗器械不良事件Excel文档中的数据导入数据库中,并获取数据在前端展示出来。3)持有人医疗器械不良事件数据上报：将数据上报给上一级并进行进一步的处理。4)持有人医疗器械不良事件数据确认：将数据上报给上一级,上一级管理人员对数据进行数据的确认。5)市三级医疗机构汇总表：主要设计有三级医疗机构的当月有效报告数以及同比情况、累计有效报告数以及同比情况、当月严重伤害报告数、累计严重伤害报告数、累计严重占比等字段。6)区不良反应汇总表：主要设计有各个区的当月报告数以及同比情况、累计报告数以及同比情况、医疗机构报告数以及同比情况、经营企业报告数以及同比情况等字段来实现。7)区二级医疗机构汇总表：主要设计有二级医疗机构数、上报机构数以及同比情况、上报覆盖率以及同比情况。具体如图6所示。
2.3数据分析部分的设计实现
这一部分主要设计一下字段和分析表,以便于决策者决策,整个过程整合不同数据源接口,并结合BI进行数据分析展示。支持13类模型的数据分析与管理。具体的如图7所示。
3敏捷BI的不良反应数据分析平台的效果
为了更好地评估数据管理系统一体化平台的风险预警的效果,开展了相关的测试与评估。统计了平台使用前后一个月以来的市区上报事件数量和市区总共发生的事件数量的覆盖率以及上报的及时率,和数据确认的及时率等指标,其中,及时率和覆盖率的计算公式如式(1)、式(2)所示：
及时率=响应时间/标准响应时间(1)
覆盖率=上报事件数量/总发生事件数量(2)
对使用系统前后的一个月内对前后数据进行汇整统计分析,其中事件上报的覆盖率由之前的55%提升到80%,及时率由之前的60%提升到86%,事件审核的及时率由56%提升到79%,总体上来说得到较好的数据整理搜集和快速审核的效果。
系统后覆盖率和及时率得到了很大的提升,其中覆盖率得到了大幅度的提高,说明系统方便了数据的上报的效率,也反映了系统收集数据的全面性；在数据审核或数据的确认的过程,可以看出使用系统后数据确认更加的及时,也反映了系统给业务流程带来了程序上的便利性,提高了数据确认的效率。
参考文献
[1]陈锋,洪晓顺.药品监管信息化数据环境优化策略分析[J].中国医药导刊,2008,10(5):639-640.
[2]陈为,李健,胡康.食品药品检验行业大数据应用探讨[J].中国医药导刊,2014,16(2):367-368+360.
[3]刘骥.利用大数据推动食品药品监管[J].中国市场,2016(45):81-82.
[4]马林军.智慧监管体系的实践与思考—以福建省为例[J].中国医药导刊,2019,21(3):188-192.
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