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摘 要：进入互联网时代，大数据、人工智能等新一代信 息技术正在与各行业加速融合发展。随着医疗器械行业竞 争的日益激烈，企业需要快速、及时地应对市场和患者需 求的变化。同时，国家对于医疗器械的可追溯也提出了更 高要求，这对医疗器械制造企业的信息化管理水平提出了 更高要求。对此，本文分析了医疗器械制造企业加强信息 化建设的意义，提出了医疗器械制造企业加强信息化建设 的步骤，总结了医疗器械制造企业实施信息化建设的注意 事项，以期提供借鉴和参考。
一、医疗器械制造企业加强信息化建设的意义
医疗器械制造业在国民经济分类中属于专用设备 制造业(分类代码C35)中的医疗仪器设备及器械制造 (C358)。因其生产的产品属于医疗器械，同时由国 家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家药 品监督管理局监管，并受中国医疗器械行业协会的自 律管理，因此，医疗器械制造企业的信息化建设必须 同时兼顾制造业和医疗行业的双重监管需要。这类企 业进行信息化建设时需要立足于行业特点以及传统制 造企业的共同特点做好总体规划。
1.医疗器械制造企业加强信息化建设的必要性。 医疗器械行业面临着激烈的市场竞争。 一方面，部分 国外医疗器械企业具有资金优势和品牌优势，给国内 医疗器械企业带来较大的竞争压力。另一方面，“两 票制”“集中采购”等一系列政策对行业产生了深远 的影响，医疗器械行业未来的市场竞争将愈加激烈。 因此，在成本管控、市场开拓、管理能力及运营效率 等方面具有显著优势的企业将更容易脱颖而出，而信 息化建设是企业提高营运能力、精益管理的一项必要 手段。
2.医疗器械制造企业加强信息化建设的可行性。 首先，该类企业属于专用设备制造业，其产品具有医 疗用途属性，因此，该类企业内部管理或外部管控水 平均需要高于一般的传统制造企业。其次，由于该类 产品一般都需要流水线作业，其产线自动化水平要求较高，其生产一线人员或车间管理人员的文化程度或 管理水平相应也高于传统制造业生产人员，在信息化 上线过程以及上线后应用方面，其接受程度和学习速 度更快。最后，鉴于面临着激烈的市场竞争和行业强 监管，该类企业管理层对信息化建设的重视程度普遍 较高，同时，因该类企业有护城河效应，盈利能力较 强，亦具备信息化建设的资金投入能力。
3.医疗器械制造企业加强信息化建设的前瞻性。 医疗器械制造企业需要按照《医疗器械监督管理条 例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产 质量管理规范》等相关法律法规和标准的要求，建立 完整、全面的质量管理体系，涵盖从产品研发到生 产、销售及售后全生命周期的质量管理。另外，我国 在2019年开始明确提出“制定医疗器械唯一标识系统 规则”，随后，《医疗器械唯一标识系统试点工作方 案》《医疗器械唯一标识系统规则》《关于做好第一 批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》等一 系列相关政策文件出台，开始实施医疗器械唯一标 识(Unique Device Identification，UDI)试点工作。因 此，医疗器械制造企业面临的各种强监管要求以及行 业全生命周期管理是其信息化规划中必须充分重视 的。除了行业监管要求，面对激烈的市场竞争，医疗 器械制造企业还需要全面考虑其未来发展空间、竞争 程度以及行业监管要求，根据企业实际情况制订企业 的信息化建设总体规划，以适应企业快速发展需要， 支持企业经营规模的快速扩张。
二、医疗器械制造企业加强信息化建设的步骤
1.成立信息化领导小组，确定总体目标以及信息 化建设覆盖范围。企业在信息化建设筹备阶段，就应 该筹建一个信息化工作领导小组，小组成员组成与职 责分工如图1(见第166页)所示。
信息化建设设计需要具有全局性和前瞻性，在信 息化建设过程中遇到具体问题进行决策时，如果牵头 人仅站在某个部门的角度和高度考虑问题，将不利于 企业信息化建设达成预期目标。这种设计结构的优点 在于，信息化工作领导小组的组长和副组长(负责具体统筹工作)由企业一把手和二把手担任，有利于提 高决策的效率和各部门的配合度;IT部门作为组员， 利用其专业性，负责与软硬件供应商的日常对接，将 各部门的需求转化成专业需求指令与供应商沟通，也 将大大提高沟通效率和效果。信息化工作领导小组的 首要工作，就是要确定本企业信息化建设的总目标以 及总投资额、阶段目标(根据企业自身人力财力以及 管理需要确定)以及信息化覆盖范围(企业客户端、 企业供应商端以及企业内部哪些环节或部门纳入覆盖 范围)。树立“通、同、统、痛”的总体思路，兼顾 基础诉求和高级诉求，确定企业信息化建设的总体目 标，从而确保后续各项工作紧紧围绕总目标进行，避 免因抓不住重点而浪费人力、物力、财力。
2.调研摸底。调研摸底可以由本企业的IT部门统筹 进行，也可以委托外部咨询机构进行，具体采取哪种 方式由企业根据实际情况进行决策。两种方式均有利 有弊，具体分析见表1.通过调研摸底，企业将自身信 息化的现状、行业监管要求、各部门需求以及现阶段 痛点、后期管理目标等梳理清晰，并就调研结果与企 业管理层充分沟通;将现有流程进行梳理和优化，并 将企业内控要求、管理需求融入信息化的需求中去， 通过反复沟通消除分歧、统一意见，为下一步制订具 体方案做好准备。
3.制订具体方案。通过调研摸底，可以形成一套 完整的企业业务生态图，把企业“研发-取得注册证-供应商原材料采购-生产-质检-市场推广-销售-物流 运输-回款管理-售后”的各个环节串联起来形成一个 完整的业务链条，分别梳理出各个环节的痛点，通过 软件及硬件的配置解决问题。在此过程中，企业需要 根据自身情况确定选取建设方案：第一种为主要依靠 企业自己的IT部门进行个性化开发及后续改进，这就 需要企业有一支强大的信息化支撑团队，但人才培养 及维护成本均较高;第二种为根据企业特点选取最贴 近企业需求的标准化产品，后续通过少量个性化开发 以满足企业的个性化需求，这种个性化开发可以委托 标准化产品实施方进行，从而避免企业负担一个高成 本的信息化团队。
方案的制定是否科学合理、切实可行，直接决定 了信息化实施工作的成败以及效果，因此，需要全面 权衡，注意把握以下几个原则： 一是实用性和先进性 相结合的原则。无论软件还是硬件配置，在选型时注 意与企业自身情况以及未来发展需要相匹配，信息化 系统设备并非越贵越好。二是安全性原则。信息系统 的安全性至关重要，特别是基于网络的管理信息系统 必须符合国家安全部门和保密部门的要求。为防止企 业信息系统遭到破坏或盗取、企业核心信息外泄等， 企业必须重视利用网络系统、数据库系统和应用系 统的安全机制设置，做好日常的数据备份和恢复能力 以及业务人员的合法权限管理，提供安全日志，并设 置系统的报警机制。三是功能多样性与一体化原则。 企业信息化建设涉及各个部门，需要在满足各个部门 需求的同时，还要有统一的集成框架，保证整个信息 管理系统的完整性，最终实现所有软硬件之间进行有 效、稳定、安全的集成。四是开放性与可扩展性相结 合的原则。信息化系统既要考虑企业目前的需求和应 用，还要兼顾将来发展的需要，为将来的应用升级和 二次开发提供良好的基础条件，保护现有投资。五是 易操作和易维护原则。系统在选型和调试过程中需要考虑到使用人员的需求，提供良好的用户界面和在线 帮助功能，从而减少复杂的培训过程。同时，系统需 要具备良好的可维护性，IT人员在经过一定的培训后 能独立解决系统运行中出现的常见问题，减少维护成 本的支出。
4.划定重点工作及优先顺序。在企业信息化过程 中，应该区分轻重缓急，划清重点，先做企业核心业 务的信息化，突破企业核心业务发展瓶颈。这部分工 作建议由企业管理层和各部门负责人共同参与讨论， 公司管理层需要在充分听取各部门意见的基础上做出 决策，避免各部门只站在自身角度考虑问题。
5.多系统整合。多系统整合的目的是减少单个系 统之间的数据重复录入、数据实时共享、最大限度地 减少审批环节、提高管理运营效率，最终将各个系统 的信息流、数据流整合成企业决策的支撑模型。需要 注意的是，该过程会涉及各个软件之间接口对接或增 加个性化开发，为了避免系统间不兼容，或者接口对 接成本高，在信息化建设第二步制订具体方案并进行 选型时，就需要充分考虑这些问题。同时，需要在选 型时就让软件厂家对接口对接进行报价，以便衡量后 期系统整合的成本。
三、医疗器械制造企业实施信息化建设的注意事项
一是要重视行业监管要求。信息化建设，很多企 业都会存在相同的内部需求，如ERP系统、仓库管理 系统WMS、制造执行系统MES、销售管理系统CRM 等，但医疗器械制造企业信息化决不能忽略行业监管 要求，在系统选型中必须将这些监管要求融入相关的 系统中去。例如， UDI系统可以实现在原料采购入库阶 段、投料阶段、包装赋码阶段、产品仓储物流阶段、 产品渠道流通阶段、医院等终端使用阶段的数据采 集，结合管理系统的部分数据，实现产品生命周期的 各项数据采集与管理。因此，在ERP、制造执行系统 MES和仓库管理系统WMS选型中，均需要考虑UDI的赋 码、喷码、扫码等的工序和使用场景，从而将行业监 管和企业管理有机结合。
二是要主动从内部变革，而不是从外部被打破。
要想充分发挥信息化建设的作用，前提是需要公司从 管理层到各部门的参与和主动融入，这种参与及融入 的过程，也是一个企业流程优化再造的内部变革过 程。因为会涉及对现有流程的变革和完善、对现有内 控漏洞的查漏补缺、对部门间沟通机制的重塑、对行 业监管需求和企业深化管理需求的满足，以及企业与 上下游的互联互通信息共享等，最终达到企业整体运 作机制、管理机制的整合优化。
三是信息化建设不会一蹴而就，需要持续优化。
首先，好的系统是打磨出来的。 一个系统的上线-试 运行-并行-正式上线，并不是这个系统建设工作的完 结，随着企业业务的场景变动、用户需求的变化以及 企业管理要求的提高，后面还需要持续优化。其次， 信息化建设是一个多系统整合的过程，这种整合更需 要磨合-修正-再磨合-再修正的循环往复，因此，需要 有一个长周期分阶段的时间规划。即使现有系统的整 合完成，面临着新的行业监管要求、新增部门或分支 机构或者管理提升的要求等，都需要这种打磨保持常 态化。
四是应理性看待信息化建设。
企业决策者应该对 信息化工作有一个理性的认识。进入大数据时代，信 息化系统的建设和完善是企业发展到一定阶段的必然 需求，但绝不是上线几个系统，增加一些硬件配置就 必然能带来管理水平的提升和工作效率的提高。如果 信息化系统上线后，员工对系统流程持有消极态度， 需要继续沿用原有模式才能完成工作，或者动辄就想 绕过系统流程走“特批”通道，那么就证明信息化系 统建设还有很长的路要走。
参考文献
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[2] 温从剑.试论医疗器械管理信息化建设[J].数码设计(下)， 2020(12)：42.
[3] 周蕾，赵宇，张锋，等.UDI在医疗器械经营企业信息化建 设中的实践[J].中国医疗设备，2021.36(2)：13-17.
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