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摘要：随着信息技术的不断发展，目前我国医药行业在其生产运营中已经基本实现了智能化、信息化管理，利用信息化管理系统和平台便能实现对各部门生产运营活动以及产品相关信息的监督管理。
关键词：制造执行系统；医药行业；信息化应用
本文引用格式：舒璐俊.制造执行系统在医药行业信息化中的应用[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(104):322-323.
0引言
本文将从制造执行系统概念着手，在分析其典型应用功能的基础上，探讨制造执行系统在医药行业信息化应用中如何有效实施。
1制造执行系统概述
1.1制造执行系统含义。制造执行系统指的是面向制造企业车间执行层的生产信息化管理系统，在企业生产中通过对数据实施准确的监督控制来调整和优化生产。而企业管理人员则可以通过制造执行平台了解到产品生产各个环节的具体情况，制定合理的生产计划，减少资源的浪费，同时又能保证生产质量，提高企业整体效益。目前制造执行系统在各领域的应用还处于初步发展阶段，尤其在医药行业的应用更是处于初步探索阶段，虽然目前针对医药行业特点的制造执行系统软件种类在不断增多，也取得了不错的应用效果，但是还需要不断实践完善。
1.2制造执行系统在医药行业信息化中应用的功能。根据医药行业特点，制造执行系统在医药行业信息化建设中的应用具有以下功能：第一实现生产资源的合理配置。制造执行系统可以提供资源使用的全部记录，同时对于资源的使用状态进行实时动态监控，使资源一直保持在最佳状态。生产资源中包括设备、工具和技术人员以及各种和产品有关的数据文件[1]。制造执行系统的应用可实现对这些信息的维护管理，保证信息数据的真实性，从而实现生产资源的高效利用。第二，可根据实际市场需要和生产优先等级合理安排生产，制定合理的生产计划、优化和控制生产流程。第三，实现对生产文件的归档控制，包括对标准操作程序、生产指令、控制系统程序、工艺图表、生产记录、报警记录等电子数据文档以及其他文档资料的控制管理。第四，人力资源管理系统也可以作为制造执行系统的一部分，有关工作人员的劳动技能、工作方式等其他详细数据信息可保存在制造执行系统中。第五，利用制造执行系统加强对产品质量的检验控制，比如通过在线实时数据采集和管理保证产品的生产质量，及时发现和解决质量问题。通过对生产中采集的数据的分析保证产品质量控制有效实施，并制定合理的解决方案。第六，还能实现对生产批次数据的采集和跟踪，包括对生产设备数据、操作员操作行为记录、原材料等和产品生产相关的信息管理。
2制造执行系统在医药行业中应用的现状
2.1缺乏正确的认识。首先医药行业对于制造执行系统软件的认识存在偏差，系统软件实施的目标不明确，以为实现智能化就是无人化，对于系统实施的风险认识不深刻，因此缺乏对系统实施缺乏必要的监督管理。而实际上，制造执行系统软件是为了实现商业目标，是为了降低人工操作失误和减少文档的周转时间，是作为人工操作的一种辅助而不能完全替代人工。其次，制造企业的管理人员和执行人员对于制造执行系统的实施缺乏共识，企业内部各部门之间无法达成协调一致，尤其是一些执行人员并不认同管理层的管理方式和流程，所以导致实施效果较差。此外，联系医药行业的特点，企业之间虽然生产同一种药物，但是企业生产管理运营方式不同，制造执行系统应用不同种制造执行系统软件，系统在实施时如果不能有效识别、预警和控制风险，便无法实现项目信息化管理的目标。
2.2缺乏计算机化管理流程。医药行业的显著特点是电子数据和记录种类和内容繁多，为了实现有效的质量管理，就必须要做好对计算机化系统的规范化管理。医药企业必须在系统执行前建立健全相关计算机化系统管理的标准操作流程，对计算机化系统电子数据和记录等作出详细的规定，才能保证有效的信息化管理。但是现阶段普遍缺乏计算机化管理流程，使电子数据可靠性出现缺陷。
2.3系统之间的协调性较差。医药企业在信息化管理实施过程中，除了应用制造执行系统，还需要应用到如ERP管理系统、生产控制系统等。系统种类多、接口类型多，而不同的系统又是由不同厂家生产的，系统和系统本身之间也存在兼容性的问题，所以想要实现制造执行系统和其他系统的集成与协调不是一蹴而就的。
3制造执行系统的实施准备
医药行业中的各企业普遍具有以下特点：首先生产工艺复杂，影响生产效果的因素众多；其次批次生产特点明显，生产前需要制定严格明确的生产计划，对生产批号的管理非常严格且具有软件合规性的要求。所以制造执行系统在实施中要和企业内部的运行体制、运行模式结合起来，通过系统信息化管理实现对企业生产管理模式的调整和优化。所以在制造执行系统应用过程中需要做好以下准备工作：
3.1制定企业信息化管理目标，做好实施准备。制造执行系统软件是医药企业信息化建设的重要组成部分，在实施之前需要先了解企业整个信息化建设的战略目标。比如在信息化建设中涉及ERP系统建设、制造执行系统建设、WMS系统建设等，为了实现和其他系统的协调，必须设计和其他系统的连接接口，根据企业信息化建设目标和实施步骤、方法等做好不同系统间的接口准备。由于医药企业是以设备PLC控制系统为基础，但是PLC种类多、数据接口复杂，所以在实施前应对这些因素综合考虑，然后再选择制造执行系统软件平台和架构。
3.2选择制造执行系统平台和架构。不同生产商所生产的制造执行系统产品虽然主要功能差别不大，但是在实际实施中对于环境、技术的要求是不同的。因此，医药行业在信息化建设中关于制造执行系统的选择要综合考虑系统功能、经济性、工程施工难易度、后期操作和维护简便与否等因素，要求所选择的系统平台尽量和其他系统具有一定的相似性和兼容性，这样可大大降低工程实施的难度。同时在准备阶段制定合理的实施进度方案和成本预算方案，在成本预算内选择性价比较高的制造执行系统产品[2]。
3.3风险预防和控制策略。在制造执行系统实施准备阶段就应该做好对整体项目风险的评估，并制定合理有效的预防控制策略。同时要求项目所有人员，包括生产人员、质量管理人员、技术人员等互相配合，而得到项目管理人员的支持是保证项目高效完成的重要保障。
3.4数据安全策略。医药企业在实施项目之前必须完善计算机化管理流程，实现对多个计算机系统的有效管理，同时解决数据可靠性问题，保证和产品生产相关信息数据的完整和准确，避免因为数据的问题而对系统架构和实施产生不利影响。
4制造执行系统的实施
在医药企业生产运营过程中，制造执行系统能自动输出批生产记录、质量检测报告、设备运行情况记录和资源使用记录等。将制造执行系统和其他管理系统结合起来应用，可实现对生产全过程的监督和控制。比如根据GMP要求进行项目风险评估，采取预防性维护措施、加强设备验证管理，从而降低设备在非生产时间段的能源消耗，降低成本的同时又提高了设备的使用效率，同时作为质量管理体系的一部分可实现对产品全生命周期的监督控制，保证药品生产的质量，避免因为设备故障而引起的经济损失和质量风险。其次，利用制造执行系统还能实现对药品的跟踪和追溯，避免物料混淆的风险，提高药品一次成功概率，有效降低生产成本。此外，制造执行系统的实施可促使企业向精细化管理方向发展，提高企业对市场的灵敏度和灵活性，减少劣质产品的生产率，提高整体产品生产效率[3]。
5结论
综上所述，随着制造执行系统功能的不断完善，以及医药行业信息化建设的快速发展，制造执行系统在医药行业中的应用也会变得更加普遍，应用效果将不断提高，从而促进医药企业生产水平和管理效率的快速提升。
参考文献
[1]贾玛尔.制药工业制造执行系统[D].中南大学,2011.
[2]柳涛,刘伟强,颛孙燕.浅谈电子批记录系统在药品质量保证中的作用[J].中国医药工业杂志,2018,49(10):147-151.
[3]杨刚毅.医药行业自动化发展现状及趋势分析[J].中国医药工业杂志,2011,42(11):880.
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