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摘要：数据的可靠性是保证药品生产企业有效开展生产活动的基础，也是药品质量管理体系有效落实的关键。关于药品全生命周期，即研发、生产、流通上市的每一个阶段，对于研发质量管理、生产质量管理和营销管理都要以完整的可靠的数据为依据。
关键词：药品生产企业；数据可靠性；缺陷分析和应对策略
本文引用格式：舒璐俊.药品生产企业数据可靠性缺陷分析[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(101):259-260.
0引言
本文将对当前药品生产企业数据可靠性存在的缺陷及其原因进行分析，然后提出针对药品生产企业数据可靠性缺陷问题的改进思路和方法对策。
1药品生产企业数据可靠性概述
药品数据的可靠和完整是保证药品全生命周期质量管理工作有效开展，保证药品质量的基础，所有阶段的活动都要以数据为依据。所谓药品生产企业数据的可靠性，指的是在整个药品生命周期中要保证整个数据生命周期的数据完整和准确，一旦数据的完整性和准确性遭到破坏，必将影响企业和监管部门基于数据做出判断的科学性。近几年在对药品生产企业数据可靠性缺陷的分析中发现，在新药临床试验时的临床试验数据检查、药品上市前的注册生产现场检查、国内药品生产质量管理体系现场检查、境外生产企业检查中都或多或少存在数据可靠性方面的问题[1]。虽然对于数据可靠性检查和惩罚力度在不断加大，但是由于在药品全生命周期都要做好数据的收集和可靠性分析，所以工作量大、数据检查难度大，作为药品全生命周期中保证药品质量的第一责任主体的药品生产企业，做好对其生产数据的可靠性检查和分析非常重要，将直接影响到药品的质量。
2我国药品生产企业数据可靠性缺陷分析
2.1在数据可靠性检查中常见的缺陷。从电子数据和记录、纸质记录可对数据可靠性缺陷进行划分，在电子数据和记录方面存在的数据可靠性缺陷问题有：第一采用多种数据篡改方式修改系统时间、操纵数据、删除数据、删除跟踪审计记录、选择性使用数据等。第二，采用多种备份方式，导致同一事项存在多份不同的备份数据，加大了数据管理的难度，难以保证数据的可靠性；第三对于电子数据的管理控制力度不够，从而导致原始数据文件产生、删除、复制等行为不受到控制，缺乏对有效数据的审核和备份管理。再次，有关计算机系统的管理、操作系统或操作软件的管理存在问题，计算机系统时间可修改、没有设置操作系统权限分级、未进行计算机验证，用户和权限设置不合理，缺少审计跟踪功能，没有进行有效的操作系或软件验证等。此外，人员主观的不规范操作，比如手动积分、多次进样、没有及时记录异常数据等行为都是导致数据可靠性缺陷的具体表现。在纸质记录数据可靠性检查方面常见的缺陷有：记录不及时、不完整、数据真实性确实、文件记录控制不够、记录修改不规范、没有妥善保存数据文件，对于记录销毁缺乏必要的审核控制等。
2.2飞行检查中数据可靠性缺陷分析。在对生产企业数据可靠性的飞行检查中，存在数据可靠性缺陷的生产企业占比最大，需引起高度重视。飞行检查指的是针对性的有因检查，也就是在发现某生产企业其数据可靠性存在缺陷时组织检查人员对该企业生产记录数据进行检查，及时发现企业生产记录、检验记录编造篡改、擅自变更生产工艺和处理方式后没有真实的记录在文件中，伪造生产过程控制数据、物料管理台账和实际不符、存在多种同一事项的记录、编造检测记录等。其中企业操控数据，比如删除某些关键的产品检测数据、修改样品的名称、系统的时间、选择性使用数据等。在飞行检查中有关数据可靠性缺陷，除了数据的真实性问题外也包括对文件和记录的控制不够、操作系统和操作软件管理执行不到位、数据管理缺乏规范性以及记录不及时等问题。
2.3跟踪检查中数据可靠性缺陷分析。在对生产企业药品质量管理体系标准建立和实施的跟踪检查中，有关数据可靠性方面的缺陷主要在于管理的不规范，从而导致数据和记录的不完整，数据可追溯性差，无法通过所记录的数据想你想你完全重现操作过程。其次，有关操作系统和软件方面的问题也是引起数据可靠性缺陷的原因之一，比如没有从药品生产风险管理的角度出发对计算机系统进行分类管理，计算机使用权限设置不合理、密码管理不当、操作软件缺乏审计跟踪功能、系统未得到验证等。此外，在跟踪调查中还发现数据少备份，对于存档、删除的规定和执行不到位，没有规定数据备份期限，缺乏灾难恢复措施等也是导致数据可靠性缺陷的主要问题之一[2]。
3数据可靠性产生问题的原因分析
之所以会出现数据可靠性缺陷，一方面是因为对于数据管理的要求过于片面，管理缺乏规范性从而产生了数据可靠性缺陷。另一方面是因为主观编造和篡改数据，使得数据可靠性缺失。我国当前药品生产企业数据可靠性问题主要是因为规范性因素。进一步讲，是因为生产企业质量管理体系不完善才引起了数据可靠性缺陷，而质量管理体系不完善带来的问题不仅仅是数据方面的问题，还可能会影响质量管理工作的有效开展，企业对于生产人员、管理人员培训工作的不到位、岗位职责的不明确以及生产工艺和分析方法的不稳定、前期研发工作做得不到位、各种设备管理欠缺等都都会引起生产企业质量管理问题，进而影响数据的完整和真实，最终影响产品的质量。
4数据可靠性问题的改进思路
为了解决数据可靠性缺陷问题，关键是要加强对数据管理的规范性，即要求全面了解数据管理的要求，有效落实数据管理规范和标准，加大对数据管理的力度。一方面借助药物监管部门，以引导和促进的手段提高制药企业数据管理的规范性；另一反面则通过对数据真实性检查力度的加大，公开各类检查不合格企业的数据可靠性缺陷问题，以引起其他企业和整个行业对于数据可靠性检查和管理的重视程度，引导行业学习和提升。企业自身则应该组织开展对数据可靠性相关法律、数据可靠性管理要求规范等的学习，帮助管理人员全面了解数据可靠性管理的要求，尤其通过对数据可靠性缺陷典型案例的学习了解行业中有关数据可靠性存在的普遍问题[3]。然后从这些常见的问题着手，做好计算机系统化管理、操作系统管理、数据和记录管理等。在改进时要求同时建立和完善质量持续改进系统，不仅要管理数据本身，还应该从质量管理体系着手深入分析生产企业在药品全生命周期中各项管理工作存在的不足之处，通过质量管理方法的应用来促进系统改进。对于企业高层而言更应该了解加强数据可靠性检查和规范性管理的意义，组建专门小组做好对数据的管理工作，同时采用系统性的质量改进方法，深入分析和研究各部门在数据管理方面存在的问题，在分析根本原因的基础上制定改进措施，建立良好的数据管理企业氛围。此外，可通过计算机化系统管理、优化操作软件和硬件配置、完善管理文件、加强文件执行力度、加强企业和相关人员培训、提高监管力度和针对性的方式来解决数据可靠性缺陷问题。比如制定计算机化系统管理办法，开展计算机化系统风险管理和验证，实现电子数据可靠性的目标。为提高企业数据可靠性，监管时应加强对计算机化系统相关管理文件的制定和执行，管理文件内容中要包含所有和数据可靠性管理有关的内容，在监管执行时则应该及时验证计算机系统，检查有无出现系统时间被修改、数据被删除等问题。另外，通过对企业和人员相关知识的培训和指导，引起全员对数据可靠性检查的重视，通过理论和实践相结合的方式提高数据管理人员的专业能力和检查水平[4]。最后，在监管时要以长效的监管体制为基础，加强监管机构的建设，保证监管具有针对性，提高对生产企业数据可靠性缺陷的发现和处理水平。
5结语
综上，本文对药品生产企业数据可靠性及其缺陷检查中存在的问题进行了分析讨论，提出在药品全生命周期都应该加强对数据的管理，保证数据的真实、完整和可靠，进而有效落实质量管理体系目标，实现持续的有效的改进质量管理体系和风险控制的目的，保证企业药品生产的安全，推动企业良性健康发展。
参考文献
[1]颜若曦,曹轶.药品生产企业数据可靠性缺陷分析[J].中国药物警戒,2018(01):005.
[2]李建平,付秋雁.上海市药品生产企业数据可靠性现状分析及监管建议[J].上海医药,2018(2):84.
[3]冯功,梁毅.对完善药品生产企业数据完整性的思考[J].中国药房,2017,28(13):1732-1735.
[4]谢钧润,周楠,吴小虎,等.药品生产企业分布调查[J].药学实践杂志,2009,27(3):218-221.
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