SCI论文（www.lunwensci.com）:
摘要：研究探讨维药新药治疗湿疹的临床研究指导原则。根据湿疹诊疗病例的回顾性分析，按照诊断学、人口学以及疗效评价等方面对信息予以归纳。观察主症以及次症的临床表现，将湿疹划分为紫色胆液质型以及异常血液质型等种类，按照维医辨证的相关指标，在治疗前后按照皮损形状以及面积等进行评估，按照维医证候和相关生活质量的基本状况，完善湿疹病证的相应疗效指标，根据相关的技术要求，制定维药新药治疗湿疹的基础研究指导原则。
关键词：维药新药；湿疹；指导原则
本文引用格式：阿依木尼沙姑丽·吾甫尔,胡尔希旦·阿布都艾尼,热孜亚·吐尔孙,等.维药新药治疗湿疹的临床研究指导原则[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(102):249-250.
0引言
湿疹是临床医学较为多见的皮肤疾病，依照数据统计分析，儿童出现湿疹的发病率为 28% 以上，成年人为 8%[1]。湿疹是受到内外诸多因素的影响，出现的表皮炎症以及真皮浅层等，临床医学中急性期的皮损多见的便是丘疱疹，并且疾病反复性较高，相关的病因并不算明朗，从内部因素予以探讨，受到神经精神、血液循环障碍以及代谢等诸多因素的影响，而遗传的相关影响因素和机体耐受等有一定的联系 [2]。在临床医学中通过西药治疗较为普遍，一般会给予患者非特异性脱敏类药物等，然而若是用药时间相对较长，停药后极易复发，前期阶段对病情有所控制但不能完全根治 [3]。
1资料与方法
1.1一般资料
纳入标准：（1）满足西医诊断的指标；（2）满足维医诊断指标；（3）临床分期确定；（4）成年群体；（5）患者知情并且同意进行治疗。
排除标准：（1）患者肿瘤等其他基础病重；（2）合并心肾功能原发性病症；（3）2 周内有服用固醇药物；（4）妊娠以及哺乳期女性；（5）药物滥用；（6）过敏体质；（7）伴随有精神障碍或不能正常交流的患者。
病例脱落和处理：（1）有严重不良事件；（2）在进行研究时病情有显著的加重，观察有其他病症存在，会影响疗效；（3）研究过程中存在偏差较大（依从性以及药物评价）；（4）放弃研究或失访者；（5）针对脱落患者，相关人员进行有关联系，找出理由，将最后服药的状况予以记录 [4]。
针对存在不良反应或者药物过敏的患者，因为治疗没有效果而放弃研究的病例，依照患者的具体情况采取有效的治疗手段。将脱落病例的相关档案进行保存，留档处理，评估不良反应事件以及相关疗效。剔除标准：（1）患者不满足纳入标准，但却因为疏忽纳入者，或者满足排除标准却被纳入者；（2）禁用药物使用者；（3）没有数据的患者。
研究病例终止：（1）在进行研究过程中出现严重的安全问题；（2）在进行研究过程中研究药物效果并不显著，多数为无效，没有临床价值；（3）在进行研究过程中，研究措施的制定存在错误，和研究预想结果存在差异性，并不能评价治疗疗效 [5]。
1.2方法
临床试验设计：（1）类型：按照数字随机表分组，通过对照以及盲选法为研究的基本准则，以此对临床试验措施予以制定。对照药物以阳性药物为平行选择，药物需要证据，和功能主治药物有可比性。（2）对照药选择：对照药物的选择应该属于安全的正规药物，并且具备一定的有效率，药物按照适应证以及相关的试验目的予以选择，在对剂量的考虑要认真，选择化学药或者中药味对照。（3）疗程：针对急性期的疗程为 15 d 为宜，慢性期的患者的疗程 1 个月即可。（4）合并药物：通过疾病的基础特征，根据适应证，对临床试验的相关原则进行归纳。依照维医辨证的措施，针对药物的适应证以及用药途径等进行归纳和记录。
西医诊断标准：按照相关的最新数据，依照病程以及临床特点，将湿疹分为急性、亚急性以及慢性三种指标。依照炎症动态演变，按照实际情况进行划分：（1）急性湿疹，处于急性阶段，于患者的任何部位均有研究，处于对称分布。皮疹呈现多形状，边界不明朗，呈簇或呈片状。病处的相关症状较为明显，有红斑以及水疱等。（2）亚急性湿疹，急性病变的相关炎症较轻，存在皮疹以及瘙痒等。（3）慢性湿疹：皮损存在多处，呈现棕色素沉着，伴随有急性发作 [6]。
维医证候诊断：（1）异常血液质型。主要的症状有瘙痒以及丘疹等。次症便是中度瘙痒，发展较为迅速，呈现红色， 有结痂以及灼热感、眼结膜潮红等。（2）紫色胆液质型湿疹。主要的症状便是糜烂以及丘疹等，次症呈现发展迅速， 眼结膜和巩膜偏黄色，结痂也呈现黄色，苔黄呈现白色，大便硬结。（3）咸性粘液质型。主要症状水疱、糜烂以及丘疹等。次症呈现丘疹性水疱，瘙痒剧烈，巩膜偏白，苔黄偏白。（4） 异常黑胆液质型。主症呈现丘疹以及瘙痒等，次症发展较为迟缓，边界清晰，呈现暗红色，手足发冷并且舌苔呈现蓝色 [7]。
1.3观察指标
（1）安全指标：针对患者的身体指标、血尿等常规安全检查，试验依照药物的效用，存在的不良反应等进行探讨，找出异常指标，根据处理的措施对安全性进行评价。在进行试验时，针对试验者应该予以保护，存在不良事件后或者有异常症状应该及时进行治疗和记录，探讨原因，制定相应的报告。（2）疗效指标：根据皮损的面积、瘙痒程度等制定相应的指标，瘙痒的面积、持续的时间以及用药前后的变化状况予以记录。观察患者的皮疹性质以及颜色等，根据对照组以及研究组进行对比。（3）观察时间：生物学指标以及诊断指标等根据研究前后的病情发展记录，疗效指标按照用药的每 3 d 进行记录，安全检查依照用药前后进行检查，针对不良反应予以记录。
疗效标准：综合的疗效，按照破损面积以及形态等根据计算公式进行。治疗前后的积分差 / 治疗前积分。指标分为显效、有效以及无效。显效：患者皮损全部消退，相应的症状消失，积分值明显降低并且超过 95%；有效：患者皮损大面积消退，症状显著缓解，积分值降低 70% 以上；无效：患者皮损不显著或者恶化，并且积分值降低不超过 50%[8]。
1.4统计学方法
此项研究的调查数据应用统计学软件 SPSS 20.0 进行分析，计量、计数资料分别用 t 与 2 检验，P<0.05 为差异有统计学意义。
2 讨论
在进行临床试验研究过程中针对要点予以分析。新药的临床试验的相关目的首先应该对适应证进行确定，保证药物的安全性以及基础疗效。湿疹的发病机制相对较为复杂，受到内外因素的影响，两种因素存在一定的联系，在进行治疗研究方案设计过程中，按照患者的临床分期进行，主要有急性期、亚急性期以及慢性三种。按照患者的年龄以及基本信息资料，根据湿疹的相关位置以及有无感染等进行研究，观察往期治疗是否存在不良症状，关注患者的心理状况。临床试验前期阶段，对药物进行观察和选择，通过研究阶段以及分期等步骤展开，制定相应的纳入标准以及排除标准。研究疾病的适应证，确定临床定位，以强化患者皮肤屏障相关功能为主要目的，恢复皮损状况。湿疹复发率较高，在进行研究时应该依照相应的技术要求以及药物依据展开，明确治疗的目的，确保药物的安全，设计科学的临床试验方案。
参考文献
[1]斯拉甫·艾白 , 买尼沙·买买提 , 吐尔逊·吾甫尔 , 等 . 维药新药治疗湿疹临床研究指导原则( 草案)[J]. 中国中医药信息杂志,2015,2(5):132-136.
[2]阿不都外力·阿不都克里木 , 斯拉甫·艾白 , 王平山 , 等 . 维药新药治疗寻常痤疮的临床研究指导原则 ( 草案 )[J]. 中国中医药信息杂志 ,2017,24(2):1-4.
[3]郎娜 . 毒瘀并解方治疗带状疱疹毒瘀互结证的临床研究 [D]. 北京 : 中国中医科学院 ,2007.
[4]余志杰 , 刘玉杰 , 王平 . 外用中药制剂治疗湿疹的动物模型评价方法研究进展 [J]. 中国药理学通报 ,2018,34(11):1492-1495.
[5]麦卫华 , 刘岳花 , 陆东庆 .Th17 细胞相关细胞因子 IL-17/IL-23 与湿疹发病及病情严重程度的关系 [J]. 中华全科医学 ,2017,15(12):2056-2058.
[6]梅震 , 袁小莉 , 刘锡华 . 盐酸左西替利嗪片联合自芍总苷胶囊治疗皮炎湿疹的临床效果 [J]. 临床医学研究与实践 ,2017,2(24):25-26.
[7]余远遥 , 姚春海 , 田凤艳 . 清热除湿汤内服联合皮湿 1 号外用治疗湿疹湿热互结证临床研究 [J]. 中国中西医结合皮肤性病学杂志 ,2018,17(5):449-451.
[8]杨艳平 , 吴嘉瑞 , 崔雅军,等. 基于数据挖掘的治疗湿疹处方用药规律研究 [J]. 中医药导报 , 2015,20(3):41-44.
关注SCI论文创作发表，寻求SCI论文修改润色、SCI论文代发表等服务支撑，请锁定SCI论文网！ 文章出自SCI论文网转载请注明出处：https://www.lunwensci.com/yixuelunwen/26725.html
