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摘要：资料与方法是医学论文的基础，对论文的质量起保证作用。医学研究论文资料与方法部分写作内容主要包括研究对象的选择、研究使用的测评方法及工具、研究实施的步骤、资料整理和统计分析等。针对医学研究的主要类型，本文对资料与方法的写作进行了系统论述，更加强调了研究的步骤和医学研究论文资料与方法部分写作的关键环节，本文能有助于规范医学研究论文资料与方法的写作。
关键词：医学论文；资料与方法；写作
本文引用格式：王成岗，郭栋.医学论文资料与方法部分写作及存在的问题[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(93):361-362,370.
The Writing and Existing Problems in Materials and Methods of Medical Paper
WANG Cheng-gang,GUO Dong*
(Health Sciences,Shandong University of Traditional Chinese Medicine,Jinan Shandong)
ABSTRACT:Materials and methods are the basis of medical essay,which assures the quality of essay.Materials and Methods mainly include selection of materials,evaluation methods and tools used in research,implementation,data compilation and statistical analysis.For the main types of medical research,this article systematically discussed the writing of materials and methods,which gave more emphasis on the steps of the research and the key links in writing.This article can help to standardize the writing of materials Method.
KEY WORDS:Medical papers;Materials and methods;Writing
0引言
医学科研论文是医学领域新的科研成果、研究进展或创新见解的科学总结，是衡量学术水平和科研能力的重要标志，对医学知识传承、积累、交流和发展具有重要意义[1]。论文要结构严谨，层次清楚，逻辑性和可读性强，按照规范撰写，以便于知识传播。
资料与方法（Materials and methods）是医学论文的重要组成部分，主要解决“用什么做和怎么做”的问题，在论文中起承上启下的作用[2]。资料与方法反映研究者的科研设计思路，提供了重复和评价该研究的全部信息，是判断医学论文科学性、先进性、创新性和真实性的重要依据。高质量的医学论文资料必须真实和充分，方法必须科学和具体。医学研究的主要类型有基础医学研究、临床研究和文献研究等，本文详述了不同类型医学研究资料与方法的写作及存在的问题，希望本文的发表能促进医学论文规范写作。
1资料与方法部分写作
基于医学研究的关键环节和步骤，资料与方法的内容一般包括研究对象的选择、研究使用的测评方法及工具、研究实施的步骤、资料整理和统计分析等，不同研究也略有差异，现分述如下。
1.1基础医学研究
在基础医学研究中，本部分常为材料与方法，材料主要包括研究对象和药品、试剂及主要仪器等；方法为实验操作的基本步骤、研究结局的测评和记录及资料统计分析。基础医学研究论文材料与方法写作一般应包括以下六部分。
⑴研究对象：基础医学的研究对象大多是动物和细胞，应说明其数量、来源和准备方法。为控制非研究因素对研究结局的影响，在选择研究对象时，应做好前期准备，并对其特征进行规定。研究对象若是动物，一般应说明其遗传背景、品系特征、微生物控制状况、雌雄、年龄、体质量等选择标准[3]。中医研究若涉及到建造动物模型（如大鼠虚寒模型），就应叙述动物造模方法和造模成功的评断标准。研究对象若是细胞株，则应说明细胞株的来源、名称和浓度等。⑵药品、试剂及主要仪器：常规药品和试剂只需说明其名称（用通用名，商品名可以在括号内或脚注中注明）、生产厂家、批号、规格等；新试剂要写出分子式和结构式；若需新鲜配制，还应交待配方、制备方法及使用浓度等。要写明主要仪器设备的名称、型号、生产厂家等。⑶实验设计及操作步骤：包括①研究设计（如完全随机设计、随机区组设计、交叉设计、析因设计和正交设计等）；②样本量大小及估算方法、研究对象编号及随机分组方法；③动物饲养条件；④药品剂量、给药途径与手段、用药周期；⑤标本制备过程；⑥实验环境、仪器设备的主要参数及操作方法（若为经典的实验方法，只需交待名称，标明参考文献出处；若为对前人实验方法的改进，需说明改进的部分；若为创新的方法，应详细说明操作的具体步骤）。⑷研究结局的测量和记录：说明研究结局指标的选择、判定标准和测量方法、数据的记录和管理方法。⑸资料整理：描述建立的数据库类型、数据录入和资料整理方法。⑹统计分析方法详细说明为达到什么目的、对于哪些数据、采用什么统计方法，并说明应用的统计软件名称、版本及设定的参数（如小概率事件标准α、逐步回归分析中的自变量进入和剔除标准）等。
1.2临床研究
临床研究的主要研究类型有病例报告和病例系列分析、横断面研究、病例对照研究、队列研究及临床试验研究等。研究因素、研究对象和研究结局常被称为临床研究的“三要素”，资料与方法的写作通常应明确描述研究对象、研究因素及测量方法、研究实施（调查组织或试验过程）、研究结局及测量方法、数据整理与分析等几部分。
1.2.1病例报告
病例报告（case report）是对单个病例或少数几个病例所观察到新问题的详尽临床报告，常用于临床诊疗过程中对一些异常特征或表现的报道。在病例报告中，方法和结果部分常合并在一起撰写，称为临床资料。方法部分应交待病例的来源、研究现场、诊断方法和标准、治疗方法（使用的设备、治疗方案及疗程等）、结局指标的选择和检测方法、疗效判断标准等。若为中医研究，还应说明中医证候判定标准和方法。病例报告研究病例数较少，一般不需要统计分析。
1.2.2病例系列分析
病例系列研究（case series）是对一系列（几十例、百例或千例等）相同病例的人口学特征、临床和流行病学资料进行整理、统计分析及总结，发现其内在规律。病例系列研究在某病临床表现特征、病因及危险因素的初步探讨、证候和证型分布规律、方证数据挖掘和辩证用药规律及干预措施效果的初步评价等研究中常用。在病例系列分析研究中，资料与方法的写作包括如下部分。
⑴研究现场：详细说明研究现场、数据收集的场所、研究的起止时间。⑵研究对象：①描述研究对象的来源、选择标准和选择方法，应明确研究对象的诊断标准、纳入标准和排除标准。②应说明样本含量，一般为某期间的全部病例，若为部分病例，应说明抽样方法。⑶研究变量：说明研究变量的定义，如病因及危险因素的规定、证候的判断标准、治疗方案和措施、疗效指标和测量方法等。⑷资料收集：调查表的编制、调查员培训，如中医证候信息的采集，为使不同医生采集证候的一致性，就需要对其进行统一的培训和考核。⑸资料整理：描述数据的校对、分组和信息的标准化处理方法，如参照国标《中医临床诊疗术语证候部分》进行证候诊断，依据《中华本草》或《中药学》规划教材对中药名称进行统一规范。⑹统计分析：研究对象基本特征的描述及不同组间比较采用的统计方法和参数，若用关联规则分析中医临床证候或/和用药规律，需说明支持度和置信度等参数；所用统计软件名称及版本。
1.2.3横断面研究
横断面研究（cross-sectional study）是指在某时间点或短时间内完成特定人群健康状况及某些特征“快照”，以描述疾病或健康状况的分布及探讨研究因素与疾病间的关联。常用于人群健康状态调查、社区诊断和病因及危险因素初步探讨。在横断面研究中，资料与方法的写作应包括如下部分。
⑴研究现场：说明研究现场及起止时间。⑵研究对象：①描述研究对象的来源、选择标准（如年龄和性别等限定）。②若为普查应说明观察对象数；若为抽样调查，应描述样本量、样本量估算依据、抽样方法和抽样过程。⑶研究变量：①列出感兴趣的变量（包括研究因素、研究结局及潜在的混杂因素等）。②明确变量定义，如病因及危险因素的规定、证候的判断标准、疾病诊断标准等，并标明参考文献；③描述变量的测量方法、仪器、试剂等，如量表、电子血压计等。⑷资料收集：调查表的编制、调查员的选择和培训、调查组织。⑸资料整理：描述数据录入、核查及研究对象分组方法。⑹统计分析：组间比较采用的方法，所用统计软件名称及版本。
1.2.4病例对照研究
病例对照研究（case-control study）是通过比较出现结局（如肺癌或不良反应等）人群与未出现结局人群在结局发生前对某研究因素（如吸烟或药物使用等）的暴露情况，分析研究因素与结局间是否存在联系。常用于疾病病因和危险因素分析、疾病预后研究和不良反应的危险因素分析。在病例对照研究中，资料与方法的写作应包括如下部分。
⑴研究现场：说明研究现场及研究时间。⑵研究对象：①描述病例和对照的来源、选择标准和选择方法，说明病例的诊断标准、纳入标准、排除标准和对照选择依据。②若为匹配设计，应说明匹配类型（频数匹配或个体匹配）、匹配变量及匹配比例。③样本量估算依据。⑶研究变量：列出研究因素及潜在的混杂因，并明确其定义和测量方法。⑷资料收集：调查表的编制，调查员的选择、培训及调查实施。⑸资料整理：数据核查及研究对象分组。⑹统计分析：病例组和对照组对研究因素暴露情况的比较方法，常采用2检验和Logistic回归分析；所用统计软件名称及版本。
1.2.5队列研究
队列研究（cohort study）是观察不同暴露状况人群的结局，从而探讨危险因素与所观察结局的关系。常用于比较具有不同危险因素的人群研究结局的发病率，用于临床病因学研究；还可用于观察采取不同治疗、护理措施的患者疗效或预后，用于临床治疗措施的效果评价或预后研究。在队列研究中，资料与方法的写作应包括如下部分。
⑴研究现场：说明研究现场选择及研究起止时间。⑵研究对象：①描述暴露人群和非暴露人群的来源、选择标准和选择方法，暴露因素的规定及非暴露人群选择依据。②样本量估算依据。⑶研究变量：明确研究结局的判断标准和测量方法。⑷资料收集：①调查表的编制、调查员的选择和培训、调查组织。②说明随访时间和随访间隔。⑸资料整理：数据录入、核查及研究对象分组。⑹统计分析：人时的计算；两组结局发生情况比较的方法，常采用2检验、Logistic回归或Cox比例风险模型；所用统计软件名称及版本。
1.2.6临床试验研究
临床试验（clinical trial）是在临床医疗环境下进行的实验，以临床患者为研究对象，常用于新药物、新疗法、新技术（如手术、针灸、推拿等）等治疗措施效果评价或预后分析。在临床试验中，资料与方法的写作应包括如下部分。
⑴研究现场：医疗机构的选择及研究起止时间。⑵研究对象：①描述研究对象的来源、诊断标准、纳入标准、排除标准和选择方法。②样本量估算依据。⑶研究变量：描述试验组和对照组的干预方案。确定义主要和次要结局指标及结局的判断标准。⑷研究方案及实施过程：①研究方案（如交叉设计、析因设计等）、研究对象随机分组方法、随机分配方案隐藏方法[4]。②试验前的准备（如安慰剂的制备）。③盲法的实施。④干预实施过程和资料收集（病例报告表编制、调查员培训、随访间隔和研究周期等）。⑤描述研究对象依从性的评价方法，说明各组中研究对象不合格、不依从和失访的情况。⑥用流程图来展示各阶段（研究对象招募、随机分组、随访和数据分析）进展。⑸资料整理：数据录入、核查。根据需要可描述形成的数据集，如全分析集、符合方案集和安全集等。⑹统计分析：实验组和对照组结局发生率比较的方法；所用统计软件名称及版本。
在临床研究中，还应明确说明研究可能涉及的医学伦理学问题及处理方法，如是否签订知情同意书，研究方案和知情同意书是否通过伦理委员会审查等[6]。
1.3文献研究
文献研究是以某一专题为中心，查阅、收集大量国内外已存在的文献，经过理解、分析、归纳、整理，寻找规律，揭示事物本质属性，以反映出该专题的历史、现状及发展趋势等情况的一种研究方法。由于文献研究是对已有文献的分析，资料与方法的写作一般包括文献检索范围、检索方法、文献筛选和评价、资料提取、整理和分析等方面。
⑴文献筛选标准：详细描述文献的纳入标准和排除标准，通常从研究对象、研究方案、发表时间、文献语种等方面制订纳入和排除标准。⑵文献检索：描述文献检索人员、检索的范围（说明是否包括未发表文献，检索的数据库）、检索方法（是否手工检索、还是电子数据库，包括使用的检索策略）。⑶文献筛选过程：描述检索到文献数目、重复文献数目、初筛排除多少文献、阅读全文或与作者联系后因各种原因排除数目、纳入文献数目，可用框图模式展示。⑷资料提取：说明信息提取的相关条目（如文献题目、来源、发表时间、研究类型、研究对象、研究结局等）、提取过程（如独立提取、两人平行摘录等）和信息描述的标准（如中医证候、中药名称等）。⑸文献评价：描述单一原始研究真实性和可靠性评价方法及评价者。⑹统计分析方法说明研究的主要结局指标及数据的统计处理方法（如Meta分析中异质性检验、固定效应模型和随机效应模型的选择依据、亚组分析等）。
2存在的问题
在实际工作中，医学论文资料与方法的写作存在不少问题，不少作者不知道应呈现哪些内容及其先后顺序，不了解医学论文的写作规范，严重影响了论文的质量。国内医学期刊刊载的较多论文在资料与方法学部分存在着内容过于简单、关键细节描述不清或阙如的问题，作者把较多的篇幅放在结果和讨论上，对资料与方法在整篇论文中的作用和重要意义认识不足；国际优秀医学期刊对资料与方法部分非常重视，作者在这部分的叙述十分详尽，篇幅往往较长[2]。
在基础医学研究中，资料与方法写作的主要问题是详略失当。有些研究实验步骤描述过于繁琐，不符合期刊论文写作的精炼原则；另有部分作者对实验过程描述过于简单，读者无法重复实验过程；也有部分论文对研究对象、实验环境等交代不完整，如试剂、药物不写国际通用名，而用代号和商品名。
在临床研究中，资料与方法的写作常见问题有[5]：①对研究对象及其特征描述不清楚，没有描述研究对象的年龄、性别、病情及来源；②未明确描述研究现场和研究时间，如患者来自几所医疗机构，研究起止时间；③没有明确叙述研究对象的纳入标准和排除标准；④未交待研究因素和研究结局的判定标准和测量方法；⑤未详细描述研究实施过程；⑥统计学分析表述不规范，如仅表述用某软件对数据进行统计分析，或数值变量采用t检验或方差分析，分类变量采用2检验等。
在文献研究中，部分论文对检索范围、检索策略、纳入标准和排除标准表述不规范，影响研究的可重复性；有些研究缺少文献筛选框架图及单项研究评价。
资料与方法是医学论文的基础，对论文的发表至关重要；同时资料与方法部分也是医学研究证据评价的重要依据。在所有医学研究资料与方法的写作中，要始终考虑研究可能存在哪些偏倚及采用的控制措施。
本文对医学研究论文资料与方法部分写作的论述强调了研究步骤和影响医学研究质量的关键环节，操作性强，希望本文的发表能促进医学研究论文报告质量的提高。
参考文献
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[3]肖尧,王刚.医学论文的撰写要点及常见问题解析[J].四川医学,2012,33(10):1850-1852.
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[5]吴蓉,董冰媛,刘一洋.医学论文文稿撰写中的质量问题及改进意见[J/OL].实用医药杂志,2017,34(07):664-666.
[6]汤燕明,秦娟,倪明,等.基层医生在医学论文写作中的注意事项及存在问题[J].中国肿瘤,2013,22(06):512-514.
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