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摘要：随着时代的发展和医疗水平的不断提高，同时现代医疗又对医疗器械的依赖性不断增大，医疗器械的正确监管的重要性就体现出来。一套合理的医疗器械管理体系，不仅可以在现代医疗体系中发挥重要作用，同时也推进医学工程的发展更加全面、智能和人性化。
关键词：医疗器械；医学工程发展研究；管理体系
本文引用格式：王觊玺.加强医疗器械科学监管推进医学工程发展研究[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(101):254-255.
0引言
医疗器械管理是一个国家、一个地区必须认真面对的领域，它也是医疗行业的一部分。所以要有一套合理的医疗器械管理体系，这样不仅可以提高工作效率，还可以给患者更好的服务。
1现代医疗器械
1.1医疗器械的概念。医疗器械又称医疗设备或医疗仪器，用于医疗工作的诊断、监护、治疗、康复。它包括在医院里面的各类设备，也包括家庭式的医疗仪器。我们国家对医疗器械采取的是按风险程度分类管理办法。第一类是风险程度低，常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
1.2医疗器械的发展。到医用电子仪器设备，再到医疗器械软件[7]。我们科学技术的不断前行会促进医疗器械的发展。现如今，医疗器械不单单涉及到医学工程领域，它还涵括了高新材料科学，应用物理学、计算机工程开发、人工智能等等领域。现在医疗器械的发展是朝着数字化、小型化、智能化、自动化的方向。所以相应原先的医疗器械管理体系可能会不适用于现在和以后的发展方向，所以其中暴露出来的问题值得我们我探讨和改进[1]。
2现代医疗器械监管
2.1我国医疗器械的监管标准体系。一个国家的医疗器械标准是医疗器械监管的重要技术依据，它影响着整个医疗行业，同时也关系到人民群众使用医疗器械时的安全。我国现行医疗器械标准体系中重要的一个法律就是《医疗器械监督管理条例》。在2017年5月4日重新修改了条例内容。条例规定了医疗器械使用、生产、监管、分类等基本原则，确立了我国对医疗器械监查的基本框架。
2010年3月，在中央机构编制委员会办公室的批复下成立了标管中心。我们国家就形成了总局——标管中心——标准化技术委员会三级标准的监管结构了。标管中心志在完整我们的医疗行业器械的标准管理体系，提出了医疗器械标准体系建设思路，而且提出构建了一套合理的适合我们国情的标准体系框架[2]。
医疗器械强制性标准评估体系的建立，同时废除不用部分不适合现在产业发展的老旧标准。标管中心对我国现行488的医疗器械标准开展精简整合工作[2]，最终结果见表1。虽然我国最近几年的标准体系在不断完善，但是距离外国来说还有一定的差距。而且针对我们国家特殊的国情，还需要不断修改完善，以达到适应社会发展的作用。
2.2国外医疗器械的监管标准体系。以美国为例子，美国医疗器械管理监督机构包括商务部，医疗卫生工业制造商协会和FDA。FDA是最主要的监管部门。他们通过医疗器械的监管法规，上市前的监管，上市后的监督和管理三个方面来管理他们的医疗器械行列[3]。他们从医疗器械容易出现问题的几个源头就做好了管理。大部分是针对制造商。
2.3在实行医疗器械监管中遇到的问题。（1）以医院为代表的。医院医疗器械种类多，涵盖了每一个不同科室。不同科室需要不同的医疗器械，科室人员对于器械的选择购买具有一定的影响作用。容易产生不良风气[4]。另外高技术含量的医疗器械面临着购进设备困难，维修费用高昂。许多医疗器械公司会因为专利保护等原因，个别技术不会透露给第三方维修公司，导致每次维修都需要请到该公司的工作人员到场维修[5]。这就导致了器械发生故障后往往需要一定时间才能维修恢复正常使用，影响了正常的医疗程序。而且对于个别操作人员如医生或者护士，对于工程技术没有很多的了解，容易出现错误或者违规操作，这也会间接导致器械本身寿命的减少，造成损失。个别医院还存在着过度使用器械的现象。有研究发现有些医疗器械的检出率不足50%，远低于国家标准。过度检查，过度使用医疗器械，同时又给普通人民造成过多的经济负担。对于普通人民而言，对于医疗器械的使用原因很多还是不清楚的，公示不明就会产生误会。
（2）以政府为代表的。医疗器械的合格检查事关每一个人。但是往往总是会有监查不力的情况。医疗废物没有得到合理的处置，却流落到私营企业去生产为其他日常的生活、玩具用品。监管部门如果监查不力，会直接影响到公民的健康权力，而且也容易使政府的公信力受挫。相关标准的完整度不足。虽然我们国家现在仍在不断完善我们整个医疗器械管理的体系，但是我们不能否认我们在管理上是落后于其他国家的。只有是政府出台了相关行业法规，标准，企业、行业人士等才会有一个标准去执行，公众也有一个标准去衡量，去了解。（3）以生产商为代表的。有的生产商存在着以次充好的情况，逃避监管。另外，对于高技术的医疗器械，存在着后期维修保障等措施不够完善[6]，前期对于器械操作人员的培训不充分的情况。这些都会使得这些医疗器械无法得到一个很好的使用。
2.4医疗器械监管的意义和价值。医疗器械的合理管理首先对于医院为代表的医疗行业，这可以节省高额费用。对于政府来说也可以稳定社会，保障人民就医质量。对于生产商来说一个完善的监管体系，一边可以督促他们严格要求质量，同时又能及时发现问题，并且及时解决。如果在发生什么事故的时候，通过监管体系可以规避掉一定的风险。
3现代医疗器械的监管对策和建议
首先在政府层面，我们依旧改善并且完善我们的医疗监管体系，同时推进相关法律的制定和实行。提高对违规处罚的力度，提升立法的层次。针对性的制定地方法规。
而对于医院里的医疗器械管理，首先一定要和政府的监管部门联合做好关于医疗废弃物等器械的处理问题。另外对于采购还有维修管理等问题，医院应该和生产商做好一个沟通。医院里面负责理疗器械采购管理的部门，应该定期的让生产商的工作人员过来对医院的器械做一个检查，及时排除问题。而且还要在生产商技术人员的带领下，定期开展有针对的医疗器械原理和操作的培训课，确保每一个工作人员可以正确无误的操作机器，不会造成破坏和浪费。另外可以建议医疗器械公司针对性的在不泄露自己本身知识产权的情况下，培训自己院内器械管理维修部门的基本操作。避免器械出现问题后，要花费大量时间在等待维修的情况。
另外要强化医疗器械合理实用化，保证医疗器械正常使用的意识。同时要健全医院内医疗器材使用规则、注意事项、管理方法，责任落实制度等。另外医院可以在邀请第三方专业人员给医疗器械采购部门关于采购各式高端医疗器械的建议，确保不会产生不良风气。
同时也实现医疗器械监管多环节的联动工作机制，对于医疗器械从注册到日常维护，使用还有问题及时整合，让监管更加有效率。同时在监管方法上要摒弃传统的方式，尝试新的数据化，智能化、高效化的现代管理工程体系[4]。
4医疗器械科学监管与医学工程的关系
合理的医疗器械科学监管可以营造一个良好的医疗器械环境，一个优秀的环境会吸引更多资本进入到医学工程这个行业里面，包括资金还有人才资本，这对于本身这个行业来说是一个发展的好机遇。相应的，一个合理的监管，可以规避很多非法和不平等以及侵权的现象。现在我们国家对于知识产权的保护还有待提高，医学工程大多数都是涉及到知识产权，只有保证了医学工程行业的工作者的合法权益，他们才能继续在这个行业发展发挥更大的作用。进而反哺到医疗卫生行业。另外。医疗器械的科学监管一定程度上也保护从事医学工程的人士和医疗器械生产商。如果出现了医疗事故或者其他突发意外，根据管理条例，明白准确的划分责任，也规避了许多危险因素。
5结论
医疗器械管理是一个国家、一个地区必须认真面对的领域，它也是医疗行业的一部分。我们国家现在仍存在这许多管理不当的现象，但是我们正在努力改进，向别人先进的管理理念学习。同时在一个完善的监管体系中，医疗工程技术也能获得成长的动力。
参考文献
[1]石馨.医疗设备的监管与维护及其意义和价值[J].医疗卫生装备,2010,31(07):97-99.
[2]许慧雯,王越,杨晓芳,等.医疗器械标准体系进展[J].中国医疗器械杂志,2018,42(01):49-52.
[3]李建玲.医疗器械的监管对策与建议[J].中国医疗设备,2011,26(09):73-76.
[4]张肖宁.加强医疗器械科学监管推进医学工程发展[J].世界最新医学信息文摘,2018,18(23):182+189.
[5]王维,奚军伟,张宝宁.陕西省医疗器械监管现阶段存在的问题及分析[J].中国药业,2015,24(14):5-6.
[6]李静莉,郑佳,余新华.在用医疗器械科学监管的形势分析与建议[J].中国医疗设备,2015,30(01):68-70.
[7]牟鹏涛.对我国医疗器械软件监管工作的思考和建议[J].医疗装备,2018,31(11):200-202.
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