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摘要：目的分析河北省药品批发企业《药品经营质量管理规范》（简称药品GSP）认证现场检查中发现的缺陷问题，找出普遍存在的缺陷问题，进行归纳分析，为药监部门监督检查及药品批发企业完善质量管理提供技术参考。方法以河北省2018年度所有药品经营企业（共49家）的GSP认证现场检查报告为研究对象，将报告中出现的692条缺陷项目进行汇总、整理，并分析存在的主要问题。结果/结论发现的692条缺陷项目中，含主要缺陷19条，涉及10项条款，一般缺陷673条，涉及96项条款。高频次出现的典型缺陷项目集中分布在储存与养护、设施与设备、人员与培训、收货与验收章节。
关键词：药品批发经营企业；缺陷项目；分析
本文引用格式：刘华,魏莉,刘卫平,等.河北省药品批发企业GSP认证检查缺陷项目分析[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(76):303-304.
1药品经营企业GSP认证规范要求
现行版《药品经营质量管理规范》（简称药品GSP）于2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号公布，是药品经营管理和质量控制的基本准则。随后，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》于2016年12月14日发布实施，涉及药品批发企业的检查项目及对应的附录检查内容十四章节共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项。
2GSP认证企业现场检查情况
2018年省药品审评认证中心组织药品批发经营企业进行GSP认证现场检查共49次，涉及石家庄、保定、邯郸、唐山、衡水等10个地市，主要以增加、变更仓库地址申请认证为主，计34家（其中包含8家非法人分支企业），占认证企业总数的73%；新开办批发企业3家；重新提出认证申请的企业2家；限期整改后复核检查的企业10家[1]。
3认证企业现场检查缺陷项目统计
3.1缺陷项目的总体情况
经对49家企业现场检查报告样本进行缺陷项条款汇总归纳，发现的692条缺陷项目中，含严重缺陷0条；主要缺陷19条，涉及10项条款；一般缺陷673条，涉及96项条款。高频次出现的典型缺陷项目集中分布在储存与养护、设施与设备、人员与培训、收货与验收章节。将692项缺陷条款依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的14个章节进行归类，出现缺陷条款数量排在前位的章节依次为：储存与养护、设施与设备、人员与培训、收货与验收，共涉及条款425项，占总缺陷数的61.4%。
3.2主要缺陷条款情况：
主要缺陷共19条，涉及条款10项，主要出现在质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、校准与验证章节，占主要缺陷总数的84.2%。
4缺陷项具体表现情况分析
4.1质量管理体系方面，共发现缺陷46项，其中01001条款出现25次，01101条款出现17次，具体问题如下
质量风险分析评估报告缺少对风险高低的识别和认定依据等内容；对药品流通过程中的质量风险评估无针对性，缺少对经营环节采用回顾的方式的风险评估、控制和分析，如财务资金管理环节、冷链药品运输环节、含特殊药品复方制剂管理情况、委托运输环节等。
企业外部质量评审制度未明确规定需要实地考察的情形；未对购货单位的质量管理体系进行评价；未建立对供销方选择、评价和重新评价的标准；对供货单位实地考察后未留存报告和记录。
4.2组织机构与质量管理职责方面，共发现条款38项，其中01704条款出现25次，01709条款出现7次，具体问题如下企业收集的质量信息内容不全，如缺少国家局、省局重要文件等信息，国家局关于不合格药品通告，河北省药品质量公告的相关信息等；企业收集的重要质量信息未标明来源、具体收集部门和人员；企业收集的药品质量信息未按季汇总分析；收集的质量信息未进行传递反馈或无接收部门的反馈意见。
企业未建立药品质量查询记录，如企业质量部门对有疑问的药品标识未进行查询，对收集的《河北省药品质量公告》抽验不符合规定的药品未进行质量查询；质量查询记录中无被查询方电话及回复人；质量查询记录中缺少签字，不能体现质量管理部有效履职。
4.3人员与培训方面，共发现条款92项，其中02601条款出现25次，03001条款出现19次，02902条款出现18次，具体问题如下企业制定的培训计划、培训内容不全，如缺少现行版的药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等医药及其相关法律法规；缺少药学基本理论，药物性质、储存条件等药品知识；缺少本企业质量管理制度培训内容；对相应岗位人员缺少相应岗位职责及操作规程的培训；未根据法规政策的最新要求，及时更新培训内容[2]。
企业未建立直接接触药品岗位的人员健康检查档案（岗前、每年度）；企业健康管理制度规定中未明确体检时间、符合体检条件的人员等相关内容；体检项目不全，不能与工作岗位相适应，如负责药品质量检查的质管、验收、养护人员未做视力、辨色力检查等。
4.4质量管理体系文件方面，共发现条款48项，其中03501条款出现23次，具体问题如下企业文件管理操作规程对文件发放、培训、检查、考评的规定不全面。企业未能保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作；通过对文件执行情况的培训、考核、检查，未形成相关记录。
4.5设施设备方面，共发现条款131项，其中05201条款出现31次，04603条款出现19次，04706条款出现18次，04702条款出现17次，具体问题如下企业未设置专人负责药品储存、运输设施设备的各项管理工作，以确保设施设备运行安全有效；企业设施设备的定期检查、清洁和维护记录不全，不能涵盖企业涉及的设施设备；企业设施设备制度中未明确相应的管理周期，或实际的检查、清洁和维护记录时间与制度规定的周期不符；建立储存、运输设施设备档案内容不全；设施设备清单内容不全。
企业库房内未划分专用的零货储存区，不便于零货拣选；无专用的拼箱发货操作区域、零货复核区域。拼箱发货操作台拼箱用具不全，如封口胶带、拼箱标签等。
个别企业未安装避光设备，如窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备；通风设备损坏、不能正常使用或不便于操作。
4.6校准与验证方面，共发现条款8项，其中05502条款出现3次，具体问题如下企业质量负责人对验证报告审核把关不严，未发现验证报告中存在的问题，如验证报告中，温湿度超标短信报警内容截图与该项验证抽取温湿度测点NS号不一致；验证时间、实施记录等与批准的验证方案内容不一致，验证文件未单独建立档案；未及时根据验证结果制定验证后相关设施设备的标准操作规程。
4.7计算机系统方面，共发现条款2项，具体问题如下计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据，未采用安全可靠的方式按日备份；无断电、服务器死机等情况下的计算机系统应急管理制度和处理措施。
4.8采购方面，共发现条款48项，其中07101条款出现16次，06501条款出现15次，具体问题如下
企业药品质量评审制度或规程内容不全面，如未对质量不可靠和质量信誉不良的供货单位建立退出机制；未明确质量评审的周期，不能保证至少一年评审一次；未将销售部、储运部等业务部门纳入采购质量评审组织中；建立的药品供货单位质量档案不能及时更新，未做到动态跟踪管理；药品采购质量评审档案不全面，药品采购质量评审内容不全。质量保证协议内容不全；质量保证协议未加盖双方印章、签署日期；质量保证协议无法定代表人或委托人签字。
4.9收货与验收方面，共发现条款62项，其中07501条款出现20次，具体问题如下企业质量体系文件中未应对收货时间及待验药品放置时间作出规定；企业库房无大宗药品到货动态待验隔离设施或黄色动态标志；待验区的温度控制不符合待验药品的储存温度要求；将不符合收货要求的药品放置在待验区内。
4.10运输与配送方面，共发现条款34项，其中出现频次较高的10801条款出现14次，其中10902条款出现12次，具体问题如下企业委托运输协议已到期，未索取新的运输协议，签订运输协议未在有效期内；委托运输协议内容不全面，缺少药品质量安全责任、遵守运输操作规程和在途时限等。
企业委托运输药品记录内容不全，如缺少发货时间、运输方式、委托经办人等信息；委托运输记录相关信息未及时录入计算机系统中，使部分记录未能有效保存，从而无法确保药品委托运输记录内容应准确、可追溯。
4.11售后管理方面，共发现条款33项，其中出现频次较高的11401条款出现13次，具体问题如下企业制定的投诉管理操作规程内容不全，缺少投诉渠道及方式、档案记录、反馈和事后跟踪方面内容；企业未在显著位置公开投诉渠道及方式，且公布的投诉举报渠道单一；企业未对售后投诉举报负责人及联系方式进行公示[3]。
通过2018年度GSP认证现场检查情况分析数据表明，随着药品GSP认证工作的推进，药品批发企业已基本落实了质量管理要求，GSP认证的成效显现，未发现严重缺陷。同时也可以看出药品批发企业的质量管理还不够严谨和完善。通过参考上述内容，监管人员可掌握批发企业的普遍存在问题，在日常监管过程中一方面可以快速有针对性的指出企业存在问题，另一方面可了解企业整改措施的落实情况，指导督促企业提高质量管理水平；药品经营企业也可以举一反三，发挥主现能动性，加强法律法规的学习，深入理解GSP条款的内容，不断自查，不断整改完善，保证企业在取得GSP证书后质量管理不滑坡，使药品经营管理水平更上一个台阶，为企业持续长远发展提供坚实的质量保障。
参考文献
[1]吴冬云.药品经营企业GSP认证后的监管强化思考[J].中国新技术新产品,2018,(13):135-136.
[2]韦忠喜,如何持续强化药品经营企业GSP认证后的质量管理工作[J].中国药物滥用防治杂志,2018(03):169-171.
[3]陈宇.药品批发企业GSP认证跟踪检查结果的统计分析与对策研究[J].现代经济信息,2016,(17):86-89.
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