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摘要：目的探讨天和骨通贴膏治疗急性踝关节扭伤的临床疗效和安全性。方法采用随机对照原则分组，其中治疗组50例，采用天和骨通贴膏结合RICE（rest,ice,compression,elevation)原则治疗；对照组50例，单纯按照RICE原则治疗。分别于入选时和治疗1、3、5及7天后测量两组患者踝关节周长、疼痛度视觉模拟评分（Visual Analogue Scale,VAS）及进行踝关节损伤后下肢功能自我功能评定（Self Assessed Function for Lower Quarter,SAF）量表评分，同时对天和骨通贴膏的安全性进行评价。结果治疗前两组一般情况及病情比较无统计学差异；治疗第1、3、5天，治疗组的踝关节周长及主观疼痛度均低于对照组，且具有统计学意义，治疗第7天，二组比较无统计学差异；治疗第1、3、5天，治疗组SAF功能评定评分较对照组无统计学差异，第7天治疗组SAF功能评定评分高于对照组，且具有统计学差异。治疗组较对照组无不良反应发生。结论天和骨通贴膏是治疗急性踝关节扭伤的一种安全有效的药物。
关键词：急性踝关节扭伤；天和骨通贴膏；肿胀；疼痛；功能评估
本文引用格式：赵之孟,王大伟.天和骨通贴膏治疗急性踝关节扭伤50例[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(61):128-129.
Tianhe Gutong Plaster in the treatment of Acute Ankle Sprain for 50 cases
ZHAO Zhi-meng,WANG Da-wei*
(Trauma Orthopedic,Shandong Provincial Hospital Affiliated To Shandong University,Ji'nan Shandong)
ABSTRACT:Objective To discuss the clinical effect and safety of Tianhe Gutong Plaster in the treatment of acute ankle sprain.Methods The patients were equally randomized into experimental group and control group.The experimental group of 50 cases used Tianhe Gutong Plaster,following the RICE principle.The control group of 50 cases simply followed the RICE principle.Ankle circumference,visual analogue scale(VAS)and self assessed function(SAF)of lower limb were applied to evaluate the degree of swelling,pain and ankle function.Results There were no signifcant differences in general condition and severity of injury in two groups before treatment.Both the ankle circumference and VAS of experimental group were significantly lower than that of control group at the 1st day,3rd day,5th day.However,there were no significant differences in ankle circumference between two groups at the 7th day after experiment.The SAF of experimental group was significant higher than that of control group at the 7th day after experiment.No obvious adverse effect was recorded.Conclusion Tianhe Gutong Plaster is a kind of effective and safe drug treating for acute ankle sprain.
KEY WORDS:Acute ankle sprain;Tianhe Gutong Plaster;Swelling;Pain;Function assessment
0引言
急性踝关节扭伤是关节韧带受暴力作用而发生扭拉伤、撕裂伤或撕脱伤的一种急性软组织损伤疾病。它是运动中最易发生的关节部位的损伤，约占运动损伤的10%-30%，大部分踝关节运动损伤涉及踝外侧韧带，其中77%表现为踝扭伤[1,2]。急性踝关节扭伤主要表现为肿胀、疼痛及关节不稳，其中关节肿胀是明显妨碍康复进程的重要因素，减轻肿胀是早期治疗的重点[3-5]。踝关节过度肿胀会对踝周结构及神经肌肉兴奋性造成不利影响，会引起疼痛和关节活动障碍。疼痛自身为软组织损伤后的炎性应激反应，又长期与肿胀互为因果[3]。如若处理不当，会导致韧带松弛，瘢痕形成，踝关节可遗留不稳，以致反复扭伤，日后发生创伤性关节炎的可能性大为增加。目前，急性踝关节扭伤保守治疗方法主要按照RICE原则治疗，Rest（休息）、Ice（冷敷）、Compression（加压包扎）、Elevation（抬高患肢）。天和骨通贴膏是中药制剂，具有祛风散寒、活血通络、消肿止痛的作用，主要用于寒湿阻络兼血瘀证之局部关节疼痛、肿胀、麻木重着、屈伸不利或活动受限，并且具有起效快、药效时间长、过敏反应少、疗效好的优势。为进一步探讨天和骨通贴膏治疗急性踝关节扭伤的临床疗效和安全性，并为临床应用提供初步依据，我们对100例急性踝关节扭伤患者进行了临床观察，研究过程中对试验对象选择、分组、治疗方法、数据收集和统计分析均做了严格的质量控制，现报告如下。
1资料与方法
1.1一般资料
所有患者均来自山东省立医院2017年7月至2018年6月急诊/门诊。所有患者为受伤12h内就诊，且未接受其他治疗或服用相关药物，能够配合临床观察。入组患者共100例，在知情自愿的情况下将其随机分为两组，其中50例应用天和骨通贴膏结合RICE原则为治疗组，男23例，女27例；年龄16-43岁，平均（28.97±8.57）岁；韧带I度损伤30例，II度损伤20例；内翻伤45例，外翻伤5例。另外50例单纯按照RICE原则治疗，男24例，女26例；年龄17-48岁，平均（27.65±9.35）岁；韧带I度损伤29例，II度损伤21例；内翻伤46例，外翻伤4例。两组一般情况及病情见表1，统计学比较显示，组间差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2纳入标准
①有明确的急性扭伤史（12h以内），造成踝关节肿胀、疼痛及功能活动障碍等；②X线检查排除踝关节骨折或下胫腓分离；③踝关节MR证实损伤程度为I度或II度，无开放性损伤；④依从性好，愿意完成诊疗；⑤近期未服用激素类药物，无手术史；⑥年龄在16-50岁之间；⑦疼痛视觉模拟评分（Visual Analogue Scale，VAS）>0分；⑧愿意签署知情同意书。
1.3排除标准
①肌腱、韧带断裂需手术进行修补者；②伤后接受其他相关治疗者；③合并感染、骨折、血管神经损伤及肿瘤、结核等骨病患者；④合并心、脑血管、肝肾或造血系统、内分泌系统疾病；⑤精神疾病或老年痴呆及其不能配合治疗的患者；⑥局部皮肤破损或皮肤病患者；⑦怀孕或哺乳期妇女；⑧过敏体质或对已知组成药物成分过敏者。
1.4治疗方法
治疗组患者治疗期间使用天和骨通贴膏（批准文号：国药准字Z10980134，桂林天和药业股份有限公司生产）。用药方法：清洁患处皮肤后，开封揭除膏布的塑料薄膜，将膏布的弹力方向与关节的活动方向一致，敷于患处，每贴外用24小时，每日更换1次。此外，治疗组与对照组均按照RICE原则处理，嘱所有患者伤后休息，禁止下地负重，并且抬高患肢；应用弹力绷带进行固定，将合适型号的弹力绷带从小腿外侧经踝前、足内侧、足底、足外侧缠向踝前、小腿内测，重复缠绕5-8层，下缘平足底，上缘超过内外踝上10cm，如此反复，缠绕1卷，及时调整固定带的松紧，防止压疮。每天更换弹力绷带直至观察结束；冰敷，采用装有冰水混合物的冰袋冷敷，外面隔以毛巾，每次冰敷半小时，间隔半小时，间断冰敷至伤后48小时。
1.5评价方法
分别于入选时和治疗第1、3、5、7天，对两组患者进行疗效评定。由同一位评定者采用盲法评定踝关节肿胀程度，每次评定测3次，取平均值。采用改良踝关节8字测量法[6]：皮尺以第5跖骨近端基底部在足最外缘处为测量起始点，垂直于跖骨纵轴拉至足内缘，再斜向外上至外踝尖（皮尺下缘正对外踝尖），向后沿小腿水平切面绕至内踝上，内踝尖直上读数即为测量周长。
采用视觉模拟评分（VAS）[7]评定疼痛程度。评分标准：根据患者自觉疼痛程度在0-10分之间打分，0分为正常，没有疼痛；1-3分为轻度疼痛，可以忍受，不影响日常活动；4-6分为中度疼痛，影响睡眠，尚能忍受；7-10分为重度疼痛，难以忍受。
自我功能评定[4](Self Assessed Function For Lower Quarter,SAF)参见相应道格拉斯骨与脊柱康复部量表，其包括日常生活与下肢相关功能24项评测，每项分6个等级（0分不能完成，1分非常困难，2分相当困难，3分有点困难，4分最小困难，5分一点也不困难），满分120分，分数越高表示相应功能越好。
1.6统计学分析
采用SPSS 19.0软件分析结果，同组治疗前后计量数据比较采用配对t检验；相同时间点组间计量数据比较采用独立样本t检验。计量数据资料采用均数±标准差形式表示。P<0.05表示差异具有统计学意义。
2结果
表2显示，两组患者入选时踝关节周长、VAS评分及踝关节功能评分比较，差异无统计学意义。治疗期间无过敏事件发生，所有病例获得随访。治疗第1、3、5天，治疗组患踝关节周长和VAS评分均显著低于对照组；治疗第7天，两组踝关节周长及VAS评分较治疗前均有显著性差异，而两组之间比较，差异无统计学意义。治疗第7天，治疗组踝关节功能评分显著高于对照组，且具有统计学意义。
3讨论
踝关节扭伤均有急性损伤病史，当踝关节跖屈位，足突然向内或外侧翻转，踝内外侧韧带受到强大的张力，踝关节失去平衡与协调出现损伤。踝关节周围的韧带主要有内侧副韧带、外侧副韧带和下胫腓韧带。内侧副韧带又称三角韧带，分为深浅2层，浅层又分为3束，由前向后依次为胫舟韧带、胫跟韧带、胫距后韧带；深层为胫距前韧带。三角韧带多由于受到外翻或外旋暴力时引起损伤。外侧副韧带也分为3束，前束是腓距前韧带，中束是跟腓韧带，后束是腓距后韧带。3束中前束最为薄弱，后束最为坚强，多由于受到内翻或内旋暴力时引起损伤。踝关节内踝较外踝短约1cm，外侧副韧带较内踝薄弱，因此最多见内翻跖屈位受损，外侧副韧带遭受损伤，由以腓距前韧带和下胫腓前韧带损伤多见。相关报道[8]在踝关节扭伤的患者中，近85％的扭伤都涉及踝关节外侧韧带复合体，其中约65％是单纯距腓前韧带的损伤，约20%同时涉及到了距腓前韧带和跟腓韧带，而距腓后韧带的损伤非常少见，只有在严重骨折脱位时出现。
急性踝关节扭伤由于局部组织撕脱伤，直接造成局部小血管破裂、出血、水肿，继而出现疼痛。因此，扭伤早期控制局部小血管的出血与组织渗出以及止痛等对症处理是缓解肿胀、疼痛的关键。早期冷敷处理能在短时间内使局部小血管迅速收缩，减少出血，减少组织液渗出，还能降低感觉神经的敏感性，减轻早期症状。此外，损伤后局部出现炎症反应，释放炎性介质，炎性介质及代谢产物聚集造成内环境的改变，引起损伤细胞代谢障碍，从而加重局部症状和体征以及病理变化，故早期宜用抗炎止痛药物。早期对关节进行有效固定，限制踝关节活动，可以使局部组织得到休息，有利于改善受伤部位的血液循环及淋巴循环。如无制动或制动时间过短，均有可能因早期负重导致再损伤。弹力绷带加压包扎可以限制组织出血、肿胀，起到压迫止血的作用。
天和骨通贴膏主要由金不换、丁公藤、薄荷脑、麻黄、姜黄、白芷、海风藤、当归、干姜、乳香、三七、辣椒、樟脑、肉桂油等多味药材制备而成，辅料为橡胶、氧化锌、松香、羊毛脂、黄凡士林、月桂氮酮等。金不换可清热解毒，散瘀消肿止痛；丁公藤可祛风湿，消肿止痛；薄荷脑可清凉止痒，三者作为主药；配伍麻黄、姜黄、白芷、海风藤等，并应用超纯基质直透强释技术研制而成，疗效倍增。天和骨通贴膏还可以改善局部微循环，抑制炎症反应，促进水肿吸收。本研究在治疗第1、3、5天治疗组踝关节周长及疼痛评分明显低于对照组，具有显著性差异，且在治疗第7天治疗组踝关节功能评分显著高于对照组，证明天和骨通贴膏在消肿、止痛、促进软组织恢复方面疗效确切。其国内独创的采用新型高分子材料聚异丁烯作为贴膏的基质，与传统的橡胶膏剂相比，能从根本上克服基质对皮肤的致敏性、刺激性，而且聚异丁烯黏度可控，患者使用舒适度好，可减少撕扯疼痛[9]。本研究中治疗组无过敏事件发生，证明天和骨通贴膏安全系数较高。因此，天和骨通贴膏是治疗急性踝关节扭伤一种安全有效的药物。
本研究的局限性在于入组患者病例数较少，对于重大结论尚不足以支撑。为了提升结论的可靠度，大样本的临床荟萃分析有待于进一步研究。
参考文献
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[9]金文.聚异丁烯及其下游产品的生产和应用[J].精细化工原料及中间体，2005,34(5)：20-23.
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