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摘要：本文主要分析和探讨药品生产企业实施新版药品GMP存在的问题，促使药品生产企业可以科学、有效的执行新版药品GMP。并对现阶段药品生产企业实施新版药品GMP存在的无法有效对供应商进行审核、厂房设施设备变更存在潜在风险等问题进行分析，在此基础上提出行之有效应对策略。新版药品GMP的实施使得国内制药企业面临新的挑战，准确理解和认真执行则是推进新版药品GMP实施的关键。
关键词：药品生产企业；新版药GMP；存在问题；解决对策
本文引用格式：蔡为川.试论药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(55):224.
0引言
根据2017年国家食品药品监督管理局的年度统计年报数据显示，截止到2017年11月底，全国范围内实施原材料和制剂生产的药品生产企业已经超过了4376家，但是从总体企业水平和产品质量情况来看，体现出良莠不齐的特点。而《药品生产质量管理规范》（简称新版药品GMP）在全国范围内进行分期和分批实施，不仅提高了药品生产管理力度，还加强了药品质量的监督和控制，促使我国药品监督管理与国际水平相接轨，同时这一规范的实施也对国内制药企业提出更加严峻的考验[1]。
1药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题
1.1难以对供应商实现真正的审核。在新版GMP中，对药品生产企业的原辅料供应商资质审核提出明确要求和规定，但是在实际审核过程中，制药企业依然无法做到对原辅料生产现场、质量检验现场、生产全过程质量控制等环节进行全面、详细了解，多采取走马观花形式，只通过听汇报、看台账等方式进行资质审核，无法满足真正意义上审核要求，也就无法确保药品生产质量。
1.2厂房设施设备变更存在风险。很多药品生产企业为了通过新版GMP的认证，会对厂房设施及设备进行升级和改造，甚至还会对厂址进行搬迁和新建，无形中也会加大人员与设备兼容性风险，尤其是在对这些新设备进行安装和运行过程中，极容易受到人员操作、设备性能、生产环境等因素影响，导致安全和质量问题发生。如：一些药品生产企业为了配合《中国药典》要求，新购置了原子吸收仪、顶空进样气相色谱仪等先进仪器设备，但是相关检验人员是否能够严格按照法定细节进行操作，又或者是检验人员综合素质能够达到标准要求，还需要进行深入分析和探讨[2]。
1.3用户需求设计中用户项目无法有效满足。在新版GMP中，针对无菌药品的生产新增加了两个操作工艺，分别是吹灌封三合一设备和无菌隔离。但是从沈阳、武汉等地所举办的制药机械博览会情况来看，还无法满足用户需求设计中用户项目需求，导致这一情况出现的原因主要是：①药械采购商更加关注设备的质量和价格，针对用户实际需求考虑不够全面；②在进行评标打分时没有考虑到制药设备的特殊性，针对用户项目的具体实施要求，评委也没有进行考虑。
2药品生产企业实施新版药品GMP策略分析
2.1加大药品生产监管力度。在对药品生产进行监督和管理时，需要从以下两方面实现：①提高药品监管部门监管人员专业水平；②提高企业自身管理水平。针对药品监管人员能否在有限的时间中快速发现关键问题，并且采取具有针对性的措施进行解决，也对其专业知识、技能水平、政策理解水平提出了严峻挑战。只有监管人员具备扎实的工程设备、质量标准等知识，才能够严格按照新版GMP中生产管理、设备管理、质量控制等内容和要求执行，对待所存在的问题也能够连贯性的进行分析和解决。
2.2加强对新版GMP的理解。药品生产企业需要对新版GMP中涉及到的质量管理体系进行深入理解，尤其是针对变更控制、质量风险评估、风险管理等内容，需要引起高度重视。现阶段，很多药品生产企业在各类软件和文件中表达的比较完善，也完成了企业员工培训工作，但是也发现工作人员记录不能够发挥分析和评价作用，也就无法达到指导和评价目的。为解决这一情况，就需要通过对员工开展具有针对性的培训，通过将人、环境、参数、工艺等统一结合起来，可以更好的解决所遇到问题。
2.3积极学习先进管理经验。为更加有效的执行新版GMP，药品生产企业也要根据自身实际情况，积极学习国内外先进管理经验，尤其是针对风险评估、偏差处理、过程控制等内容需要执行到位，甚至还能够通过聘请专业人士的方式引导大家理解和学习。同时，通过提高管理效率、医药工业技术水平等方式使得整个企业运营水平进一步提升，也确保其能够真正符合新版GMP要求[3]。
3结论
在本文中，对药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题进行分析，这些问题主要体现在难以对供应商实现真正的审核、厂房设施设备变更存在风险、用户需求设计中用户项目无法有效满足三方面，通过加大药品生产监管力度、加强对新版GMP的理解和积极学习先进管理经验策略的应用，不仅可以充分发挥新版GMP对制药企业的引导作用，还能够提高制药企业生产管理水平，确保制药质量。
参考文献
[1]曾初秋,李衡.浅析药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题[J].中国药事,2014,28(1):74-76.
[2]张伟奇,谢芝丽,党明安,等.河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP缺陷分析[J].中国药事,2017,31(5):515-519.
[3]周艳,马娟.浅谈实施新版GMP存在的问题及对策[J].中国药事,2015(4):350-352.
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