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摘要：目的研究自制尿HCG定性质控血清的应用效果。方法使用注射用水对已知HCG浓度血清进行稀释，直到浓度为25.00mIU/mL为止，加入防腐剂后使用一次性EP管进行分装处理，分4℃、0℃、-20℃环境下保存。每天对其进行一次检测并持续一年，同时做好质控记录。结果自制尿HCG定性临界值控制血清，在-20℃环境保存下，质控血清稳定，控制效果好重复性高。从质控记录中监测到由于HCG试纸灵敏度下降，出现四次失控。结论自制尿HCG定性临界值质控血清在-20℃环境下保存，稳定可靠，能够对实际灵敏度进行有效监测，可以将其当成尿HCG定性室内质控物来应用。
关键词：自制；尿HCG定性；临界值质控血清；应用效果
本文引用格式：李勇涛.自制尿HCG定性临界值质控血清的应用效果分析[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(82):237.
0引言
尿HCG定性实验是实验室最常用的项目，多使用单抗胶体金法。按照医学实验室质量管理的要求，必须做好室内质量控制，其中合格的质控物是关键因素之一，而商品化的质控物尚未在国内出现，故自制本质控物。本研究为分析自制尿HCG定性临界值质控血清的应用效果，持续一年实际应用，所得效果较为满意，现报道如下。
1资料与方法
1.1一般资料
应用材料：雅培ARCHITECT i2000SR化学发光仪及配套试剂，蓝十字生物药业（北京）有限公司生产的单抗胶体金法试纸，全部试剂在效期内应用。0.5%叠氮钠。
1.2方法
（1）收集健康孕妇血液标本（剔除溶血、脂血、黄疸、混浊等），混合均匀，3000转离心5min，取上清液使用雅培ARCHITECT i2000SR化学发光仪进行检测，检查其HCG的浓度[1]。再用注射用水稀释，加入叠氮钠，直到浓度在25.00mIU/mL。此后用试纸进行检测，为弱阳性，再分装到一次性EP管中，加盖用封口膜封口处理，每管300L，共1200管。
（2）均一性检验：从中抽取20管，借助ARCHITECT i2000SR化学发光仪测定HCG浓度，结果为25.08±0.05mIU/mL。再使用试纸测定，均为弱阳性，和预期值相适应，具有良好的均一性。
（3）质控血清保存方式和检测：质控血清分三份，每份400管，分别置于4℃、0℃、-20℃保存。每天从三种保存温度中各取一管，放置室温平衡30min，将注射用水当做阴性对照，和标本同时检验，按照操作规程操作并记录结果持续一年。
1.3统计学分析
研究数据利用SPSS 19.0统计学软件进行分析，计数资料采用²检验，计量采用t检验，计量指标用均数±标准差(±s)表示，P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1质控血清效能检测结果
借助单抗体胶体金法对自制尿HCG定性临界质控血清进行检测，在4℃环境下、0℃和-20℃环境下，对物质进行保存，结果显示全部是弱阳性，和预期值相符。
2.2质控物稳定性实验
如果失控，经过详细分析之后发现为质控物失效而导致的，则对这一保存温度下的质控物进行停用。4℃保存质控物到达30天、0℃保存时间在60天，已经失控，此时对试纸进行更换，同时对质控物进行更换，经过重新检测后发现仍旧失控。从中随机抽取20管这一保存温度下的质控物，借助ARCHITECT i2000SR全自动免疫分析系统进行检测，HCG浓度均在25.00mUI/mL以下，具体情况如表1所示。
明确失控原因，发现为自制质控物变质失效而导致的，停用这一批质控物。在-20℃环境下对质控物进行保存，在第365d后仍然在控，从中随机抽取20管使用ARCHITECT i2000SR全自动免疫分析仪对其进行检测后发现为25.10±0.09mIU/mL，同时借助单抗胶体金法对其进行检测，检测结果显示全部是弱阳性。结果证明-20℃保存温度的质控物存在极高的稳定性，稳定性可以达到365d以上。
在临床上，一般采用检查尿HCG的方式，诊断早孕、流产诊断和监察、诊断异位妊娠和宫外孕、滋养层细胞肿瘤和非滋养层细胞肿瘤的诊断和监察。若检验结果是弱阳性，则为临床医生提供复查提示，以防止出现漏检或者误诊现象[4]。检测尿HCG使用单抗胶体金试纸时，每一个试纸条均存在质控线，但是结合检测原理，质控线可以在检测物的参与之前便可以出现。反映不出试纸的重复性及稳定性。在实际检验工作中，标本的质量、操作人员是否标准化操作、湿度和温度对结果影响不可忽视，尤其是弱阳性标本，常常会发出阴性报告，造成不良后果。
根据医学实验室质量管理的要求，室内质控是质量管理的重中之重，在没有商品化质控物的情况下，自制质控物是临床工作的当务之急。
自制定性实验质控品必须满足质控物的稳定性、重复性、灵敏度等基本要求，定性实验阳性质控品使用临界值在专业文献中均有探讨。我室自制的阳性质控品使用临界值水平，阴性质控品使用注射用水替代，对试纸的灵敏性、特异性以及检验人员操作的标准化均能起到监测作用，有效提高了检验报告的准确度。对于稳定性而言，通过加入防腐剂后用EP管分装再封口处理，在-20℃环境下保存稳定性好，检验结果均一并与预期一致。在一年的实际工作中，共出现四次失控情况，其中一次为操作人员未规范操作，按标准操作程序检测后在控；另三次失控在更换新试纸后均在控，经分析试纸质量、试纸接近失效期灵敏度下降是失控原因，说明在操作、试纸质量、存放不当导致灵敏度下降均可造成检测结果的误判。显而易见，使用自制临界质控品和阴性质控品对监测日常操作、试纸灵敏度和特异性效果显著。
本研究表明自制尿HCG定性临界值质控物，做好质控记录，能对试纸灵敏度以及稳定性进行有效监测，能够防止因为灵敏度降低而带来假阴性现象，防止操作不当造成错误结果，有效提高了检验质量，可确定为日常尿HCG检验工作室内质控品，临床应用价值可观。
参考文献
[1]何法霖,王薇,钟堃,等.我国中孕期产前筛查不同检测系统室内质量控制现状与行业标准的比较[J].现代检验医学杂志,2018.
[2]卢晓珅.吐温-20对消除血清中总HCG检测假阳性的影响与分析[J].标记免疫分析与临床,2018,25(09):156-159.
[3]卜永红.胶体金免疫层析法检测尿hCG的质量控制方法探讨[J].世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）,2014(31).
[4]许瑞娜,华建江,刘和录,等.细菌性阴道炎临界值室内质控物的研制及评价[J].医疗卫生装备,2014(1):40-41.
[5]朱宝生,朱姝.唐氏综合征血清学产前筛查室内质控的目标与方法[J].实用妇产科杂志,2014,30(2):89-93.
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