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摘 要：医疗器械的质量管理水平直接决定着企业在市场 中的竞争能力和风险防范能力。本文从医疗器械质量管理 体系和标准出发，分析了医疗企业质量管理体系存在的问 题， 并对项目管理在医疗器械质量管理体系中的应用进行了 深入探讨， 并形成了具体建议方案，以期能够为相关企业提 供参考。
关键词：项目管理,医疗器械,质量管理体系建设应用
一、医疗器械质量管理体系概述
(一)医疗器械企业质量管理体系的概念
医疗器械的质量管理体系是指一套能够确保医疗 设备质量的完整认证体系，主要由内部质量管理、注 册系统、质量控制以及服务支持等体系构成，主要目 的在于保障医疗器械的安全和可靠。医疗器械主要是 指用于对人体进行单独或组合使用的设备、仪器、工 具或其他物品[1]。
通常情形下，对医疗器械的质量管理制度可分成 三类。第一类医疗器械经常规管理后已经能够确保其 安全性和有效性，这些医疗器械在日常应用中不会对 身体产生严重损害，其质量管理主要侧重于规范化生 产、流通和使用，通过建立和执行相关标准和规范， 可以有效保障这类医疗器械的质量。第二类医疗器械 需要对其安全性和有效性进行特别控制，这些器械的 使用可能牵涉到更高风险或更复杂的治疗过程。因 此，针对这类器械，需要制定更加严格的管理措施， 包括临床试验、注册审批和质量监管等，通过对其全 生命周期进行监控和评估，确保质量和安全。第三类 医疗器械因需要植入人体，在维持、支持生命过程中 有潜在危险，所以必须对其安全性和有效性进行严格 控制，对设计、研发、生产、注册、销售和使用环节 进行全面监管， 保障人体健康和生命安全。
(二)医疗器械企业质量管理体系构建过程中管 理工具的应用
一是实施零缺陷管理。零缺陷管理即强化对医疗 器械生产质量的重视，对产品可能存在的缺陷进行预 防，确保各项生产活动能符合相应规定，提升质量管理的成效[2] 。实施零缺陷管理有利于完善数据管理，强 化纠正预防效果。为此，要强化相关人员零缺陷质量 意识，制定统一的工作方法、标准流程和行为规范， 以便对生产质量与结果进行更好的评价。
二是推行“6S”管理模式。“6S”管理作为一项 科学、高效的现场管理方式，将其应用在医疗器械的 质量管理中，能够使生产环节更为有序、高效，大幅 度提升人员、产品和环境的质量。为此，在具体的管 理过程中，需要侧重于对现场的管理，加强细节监 控，同步提升产品质量，规范资料内容，确保能够实 现准确、快速的查询和定位，为质量管理工作提供可 靠的依据。
二、企业医疗器械质量管理的现存问题
1.单纯、机械地执行标准。从本质上看，ISO13485 是一项较为系统、全面的医疗器械企业质量管理工 程，不能将其仅仅停留在体系的表面上[3] 。有些企业仅 围绕ISO13485质量管理体系的内容和标准实施。
2.管理制度不完善。医疗器械的质量管理是保障器 械产品生产质量的重要手段，是提升管理水平的重要路 径。生产企业若缺乏完善的制度，容易因项目周期与 实际工作量的冲突，使掌握技术的人员产生抗拒，从 而挫伤了员工的工作积极性，导致企业无法有效推动 ISO13485质量管理体系的实施，降低了质量管理水平。
3.缺乏实践经验丰富的专业人员。医疗器械生产 企业在构建质量管理体系的过程中，通常需要专业的 质量管理人员进行构建，目前多数人员的质量管理知 识仍停留于理论层面，缺乏实践，导致质量管理成效 微弱，甚至出现问题。
三、医疗器械质量管理体系实施的项目管理思路
医疗器械的品质管理体系和项目管理过程包括品 质形成流程和项目管理流程[4] 。其中，后者指医疗器械 质量管理制度的项目制定与实施流程，本文侧重分析 后者。下文将从体系需求与可行性策划、体系业务流程 设计、体系建立应用、体系评估和体系验收五个阶段来 阐述医疗器械质量管理体系实施的项目管理思路。
1.体系需求与可行性策划阶段。在这一阶段中， 项目实施的目标和项目管理过程如表1所示。在医疗器 械生产质量管理制度制定的这一阶段中，提出质量管 理要求和可行性计划，标志着该阶段工作的起步， 一直延续到启动会议举行之前。
2.体系业务流程设计阶段。体系业务流程设计是 决定项目能否成功实施的关键因素，在该阶段中，涵 盖了内部人员培训、对现有业务流程的分析以及未来 业务流程的设计[5] 。这一阶段的工作直接影响到项目的 顺利进行和最终结。首先，内部人员的培训主要对象 为医疗器械生产企业内部的项目成员，其中，内审员 为重点培训对象，应该深入了解医疗器械质量管理体 系的相关理念，并将管理需求充分融入方案设计中， 确保质量管理体系更加符合生产需求，此外不仅需要 构建质量管理体系，同时也要对体系进行维护。其 次，要对既有的业务体系流程进行深入分析，保障下 一阶段的业务流程设计更合理，需要让项目团队的成 员深入一线，对企业的业务流程现状进行调查分析， 最终形成一套完整的业务流程分析报告。最后，在对 未来业务体系流程进行分析时，需要明确医疗器械质 量管理体系的新流程。对既有的业务体系流程仔细分 析需要进行变更的地方，并根据最终的业务模型明确 完成的关键时间点与重要环节。
3.体系建立应用阶段。在这一阶段中，需要将体 系文件、人员的培训以及体系试运行的信息收集作为 重点。首先要借助项目团队的力量完成医疗器械质量 管理体系文件的编制，构建满足企业需求的应用平 台，明确发展的业务并传递给相关部门。其次要对体 系使用人员进行有针对性的培训，使其了解体系目标 和要求，学会正确运用工具和程序，有效参与质量管 理体系的运行和改进，保障产品质量，提升顾客满意 度。最后要开展大规模的试运行，收集体系运行的原 始数据，为后续实际运行提供支持和依据。
4.体系评估阶段。(1)内部审核。在试运行阶 段之后，进行内部审核是必不可少的环节。内部审核 旨在帮助企业及时发现医疗器械质量管理体系运行中 可能出现的问题，并及时进行改进。(2)内部管理 评审。内部管理评审是在完成内部审核后进行的一项 重要工作。评审工作依据体系试运行得到的数据为基 础，对ISO13485标准、企业文件、法律法规和客户需求等方面进行全面评审。能够及时纠正问题并提出改 正措施，促进体系建设完善化。
5.体系验收阶段。项目管理的收尾阶段中包括外 部审核验收和收尾移交两个重要环节。外部审核验收 是通过第三方认证机构对体系运行情况进行评估，在 进行外部审核验收前，外审机构需要制定详细的计 划，包括范围、目标、内容和时间等，通过测试和 纠正处理问题来达到验收标准，最终获得认证证书。 收尾移交环节包括检查合同执行情况、核实项目团队 工作是否符合要求以及核实合同付款等事项。需要收 集和整理相关文档，以备查询，为类似项目实施作参 考。此外还能通过评价应用成效和效益，总结执行经 验并吸取教训，为今后项目决策提供借鉴。
四、结语
医疗器械的质量直接关系到医疗水平和人们的健 康，医疗器械企业在产品的生产过程中，需要不断优 化质量管理体系，有效地将项目管理和医疗器械质量 管理体系进行融合，秉持“质量第一”的生产原则和 方针，加强对医疗器械质量管理的重视，构建和完善 相应的质量管理体系，促进产品质量的提升，实现社 会效益和经济效益的双赢。
参考文献
[1] 叶森炎.医疗器械研发项目全生命周期管理研究[J].中国 设备工程，2021(16)：32-33.
[2] 刘希娟，郭执章.基于项目管理在医院医疗设备管理中 的 应 用 研 究[J].中 国 医 疗 器 械 信 息，2022.28(7)： 159-161.
[3] 何俊发.医院医疗设备采购的项目化管理[J].医疗装备， 2021.34(4)：47-48.
[4] 刘毅，王浩，李澍，等.人工智能医疗器械企业质量管理体 系构建关键指标筛选研究[J].中国医疗设备，2021.36 (003)：24-27.43.
[5] 朱爱兵.医疗器械质量管理中存在的问题及完善策略[J]. 中文科技期刊数据库(全文版)医药卫生，2021(4)： 241.243.
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